Förhållandet mellan individuell effekt av kosten på postprandial glykemi och tarmmikrobiomprofil hos friska personer

Val av design: Studien är en N-av-1 randomiserad seriestudie med flera korsningar.

Studiepopulation: Denna studie kommer att övervaka friska frivilliga och de kommer att rekryteras via sociala medier som Facebook, Instagram och LinkedIn-plattformar.

Screeningsbedömning: Deltagarna kommer att väljas ut baserat på inklusions- och exkluderingskriterier av forskare inom studieledning. Rekrytering kommer att göras via e-post och deltagaren kommer att få all information om studien inklusive samtyckesperioden och det antropometriska frågeformuläret. Om han/hon accepterar kommer det att skickas ett uppsamlingskit för avföringsproverna till deltagarens adress.

Studiens längd: Varje deltagare kommer att delta i studien under tio dagar. Kostintervention: Deltagarna kommer att få 10 standardiserade måltider, uppdelade på två sorters muffins, som består av en lågkolhydratkost och en vegansk. Lågkolhydratmuffinsen kommer att ha en glykemisk kontrollkaraktär, med ett lågt kolhydratinnehåll, under 45 % av de kolhydrater som rekommenderas av Acceptable Macronutrient Distribution Ranges (AMDR), medan den veganska muffinsen helt kommer att bestå av växtbaserade livsmedel i de rekommenderade proportioner av makronäringsämnen. Båda muffinsen kommer att vara lika i kalorier och standardiserade till 25 % av dagliga kalorier, motsvarande kalorifördelningen för frukost.

Efter avföringsuppsamlingen måste deltagaren introducera de standardiserade måltiderna och den insatta glukosmätningsanordningen. Måltidsordern måste följa den fastställda randomiseringen. Före frukost måste deltagaren mäta fasteglukosen med övervakningsapparaten för glukos och sedan äta frukosten. Efter två timmar måste den postprandiala glukosen mätas. Deltagarna är fria att äta vad de vill vid alla andra tillfällen, men de kommer att rapportera varje måltid i en kostdagbok. Tillsammans med frukosten kan de dricka kaffe utan mjölk och socker eller vatten. Volontärerna ska inte göra fasteövningar heller under cirka två timmar efter frukost.

Antropometrisk kost- och livsstilsfrågeformulär: Innan deltagarna påbörjar interventionen kommer de att svara på ett enkelt frågeformulär om deras vikt, längd, gastrointestinala symtom, avföringsform, läkemedel som används, antibiotika, användning av protonpumpshämmare, alla diagnoser av kronisk sjukdom, typ av diet och aktivitetsinformation.

Digitala enheter: Deltagarna kommer att uppmanas att registrera dagligt kostintag på en onlineplattform, som Google Sheets. Den kontinuerliga glukosmätaren (Freestyle Libre, CGM) kommer att sättas in på baksidan av överarmen av sig själva, eller om de föredrar den kan den sättas in av en av forskarna när de får alla studiekit. Subkutan interstitiell vätska glukos kommer att mätas före frukost och två timmar senare. I slutet av interventionsperioden kan CGM tas bort hemma. Forskarnas e-postadresser och mobiltelefonnummer kommer alltid att vara tillgängliga för deltagarna att ställa frågor.

Digital app: Deltagarna måste ladda ner appen FreeStyle LibreLink för att den subkutana interstitiella vätskan glukos ska mätas med sina mobiltelefoner.

Provstorlek: Urvalsstorleken beräknades genom simulering, med antagande av en Gaussisk flernivåmodell, där två dieter jämfördes med slumpmässig intercept och kosteffekter per deltagare. Simuleringsantagandena validerades med en nutritionist för att säkerställa rimliga värden för resultatet, intraindividuell och interindividuell resultatvariabilitet och individuell effektvariabilitet. En minsta kliniskt signifikant effekt på postprandial blodglukos på 15 mg/dL bestämdes. Detta värde användes för att definiera det förväntade intervallet för 95 % av verkliga individuella effekter. Antalet cykler fastställdes till fem för att minimera studietiden för varje rekryterad deltagare. Under dessa antaganden bestämde simuleringen av 10 000 serier av N-av-1 kliniska prövningar att det skulle rekrytera 80 deltagare.