Forholdet mellom individuell effekt av kosthold på postprandial glykemi og tarmmikrobiomprofil hos friske personer

Valg av design: Studien er en N-av-1 randomisert serieforsøk med flere kryssinger.

Studiepopulasjon: Denne studien vil overvåke friske frivillige og de vil bli rekruttert via sosiale medier som Facebook, Instagram og LinkedIn-plattformer.

Screeningsvurdering: Deltakerne vil bli valgt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier av studieledelsesforskere. Rekruttering vil skje via e-post. Deltakeren vil motta all informasjon om studien, inkludert samtykkeerklæringen og det antropometriske spørreskjemaet. Hvis han/hun godtar vil det bli sendt et samlesett for avføringsprøvene til deltakerens adresse.

Studievarighet: Hver deltaker vil delta i studien i ti dager. Kosttilskudd: Deltakerne får 10 standardiserte måltider, fordelt på to typer muffins, som består av et lavkarbokosthold og et vegansk. Lavkarbomuffinsen vil ha en glykemisk kontrollkarakteristikk, med lavt karbohydratinnhold, under 45 % av karbohydratene anbefalt av Acceptable Macronutrient Distribution Ranges (AMDR), mens vegansk muffins vil bestå utelukkende av plantebasert mat i de anbefalte makronæringsstoff proporsjoner. Begge muffinsene vil være like i kalorier og standardisert til 25 % av daglige kalorier, tilsvarende kalorifordelingen til frokost.

Etter fekaloppsamlingen må deltakeren introdusere de standardiserte måltidene og glukoseovervåkingsapparatet som er satt inn. Måltidsbestillingen må følge den etablerte randomiseringen. Før frokost må deltakeren måle fastende glukose med glukoseovervåkingsapparatet og deretter spise frokosten. Etter to timer må den postprandiale glukosen måles. Deltakerne står fritt til å spise hva de vil til alle andre tider, men de vil rapportere hvert måltid i en diettdagbok. Sammen med frokosten kan de drikke kaffe uten melk og sukker eller vann. De frivillige bør heller ikke gjøre fasteøvelser i ca. to timer etter frokost.

Antropometri diett- og livsstilsspørreskjema: Før deltakerne starter intervensjonen vil de svare på et enkelt spørreskjema om vekt, høyde, gastrointestinale symptomer, avføringsform, legemidler i bruk, antibiotika, bruk av protonpumpehemmere, enhver diagnose av kronisk sykdom, type diett og aktivitetsinformasjon.

Digitale enheter: Deltakerne vil bli bedt om å registrere daglig kostinntak på en nettplattform, som Google Sheets. Den kontinuerlige glukosemonitoren (Freestyle Libre, CGM) vil settes inn på baksiden av overarmen av seg selv, eller hvis de foretrekker den kan den settes inn av en av forskerne når de mottar alle studiesettene. Subkutan interstitiell væske glukose vil bli målt før frokost og to timer senere. Ved slutten av intervensjonsperioden kan CGM fjernes hjemme. Forskeres e-postadresser og mobiltelefonnummer vil alltid være tilgjengelig for deltakerne for å stille spørsmål.

Digital app: Deltakerne må laste ned appen FreeStyle LibreLink for at den subkutane interstitielle væsken glukose skal måles med mobiltelefonene deres.

Prøvestørrelse: Utvalgsstørrelsen ble beregnet gjennom simulering, forutsatt en Gaussisk flernivåmodell, sammenlignet med to dietter med tilfeldig avskjæring og dietteffekter per deltaker. Simuleringsforutsetningene ble validert med en ernæringsfysiolog for å sikre plausible verdier for utfallet, intra-individuell og inter-individuell resultatvariabilitet, og individuell effektvariabilitet. En minimum klinisk signifikant effekt på postprandial blodsukker på 15 mg/dL ble bestemt. Denne verdien ble brukt til å definere det forventede området for 95 % av sanne individuelle effekter. Antall sykluser ble fastsatt til fem for å minimere studietiden for hver rekruttert deltaker. Under disse forutsetningene bestemte simuleringen av 10 000 serier med N-av-1 kliniske studier at det ville rekruttere 80 deltakere.