Relación entre el efecto individual de la dieta sobre la glucemia posprandial y el perfil del microbioma intestinal en sujetos sanos

Elección del diseño: el estudio es un ensayo de serie aleatorio N de 1 con múltiples cruces.

Población de estudio: este estudio monitoreará a voluntarios sanos y serán reclutados a través de redes sociales como plataformas Facebook, Instagram y LinkedIn.

Evaluación de detección: los investigadores de gestión del estudio seleccionarán a los participantes según criterios de inclusión y exclusión. El reclutamiento se realizará vía correo electrónico y el participante recibirá toda la información sobre el estudio incluyendo el plazo de consentimiento y el cuestionario antropométrico. Si acepta se le enviará un kit de recolección de muestras fecales al domicilio del participante.

Duración del estudio: Cada participante participará en el estudio durante diez días. Intervención dietética: Los participantes recibirán 10 comidas estandarizadas, divididas en dos tipos de muffins, que constan de una dieta baja en carbohidratos y otra vegana. El muffin bajo en carbohidratos tendrá una característica de control glucémico, con un bajo contenido en carbohidratos, por debajo del 45% de los carbohidratos recomendados por los Rangos Aceptables de Distribución de Macronutrientes (AMDR), mientras que el muffin vegano estará compuesto íntegramente por alimentos de origen vegetal en las proporciones recomendadas. proporciones de macronutrientes. Ambos muffins serán similares en calorías y estandarizados en un 25% de las calorías diarias, equivalente al reparto calórico del desayuno.

Luego de la recolección fecal, el participante deberá introducir las comidas estandarizadas y el dispositivo de monitoreo de glucosa insertado. El orden de las comidas debe obedecer a la aleatorización establecida. Antes del desayuno, el participante deberá medir la glucosa en ayunas con el dispositivo de control de glucosa y luego desayunar. Después de dos horas, se debe medir la glucosa posprandial. Los participantes son libres de comer lo que quieran en cualquier otro momento, pero registrarán cada comida en un diario dietético. Junto con el desayuno, pueden tomar café sin leche ni azúcar ni agua. Los voluntarios tampoco deberían realizar ejercicios en ayunas durante unas dos horas después del desayuno.

Cuestionario de antropometría, dieta y estilo de vida: antes de que los participantes inicien la intervención, responderán un cuestionario simple sobre su peso, altura, síntomas gastrointestinales, forma de las heces, medicamentos en uso, antibióticos, uso de inhibidores de la bomba de protones, cualquier diagnóstico de enfermedad crónica, tipo de dieta. e información de la actividad.

Dispositivos digitales: se pedirá a los participantes que registren la ingesta dietética diaria en una plataforma en línea, como Google Sheets. El monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre, CGM) lo insertarán ellos mismos en la parte posterior de la parte superior del brazo o, si lo prefieren, uno de los investigadores puede insertarlo cuando reciba todos los kits de estudio. La glucosa en el líquido intersticial subcutáneo se medirá antes del desayuno y dos horas después. Al final del período de intervención, el MCG se puede retirar en casa. Las direcciones de correo electrónico y el número de teléfono móvil de los investigadores estarán siempre a disposición de los participantes para realizar cualquier consulta.

Aplicación digital: los participantes deberán descargar la aplicación FreeStyle LibreLink para medir la glucosa en el líquido intersticial subcutáneo con sus teléfonos móviles.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó mediante simulación, asumiendo un modelo multinivel gaussiano, comparando dos dietas con intercepción aleatoria y efectos de la dieta por participante. Los supuestos de la simulación se validaron con un nutricionista para garantizar valores plausibles para el resultado, la variabilidad del resultado intraindividual e interindividual y la variabilidad del efecto individual. Se determinó un efecto mínimo clínicamente significativo sobre la glucosa en sangre posprandial de 15 mg/dL. Este valor se utilizó para definir el rango esperado para el 95% de los efectos individuales verdaderos. El número de ciclos se fijó en cinco para minimizar el tiempo de estudio para cada participante reclutado. Bajo estos supuestos, la simulación de 10.000 series de ensayos clínicos N de 1 determinó que se reclutarían 80 participantes.