Relação entre o efeito individual da dieta na glicemia pós-prandial e no perfil do microbioma intestinal em indivíduos saudáveis

Escolha do desenho: O estudo é um ensaio de série randomizado N-de-1 com múltiplos cruzamentos.

População do estudo: Este estudo monitorará voluntários saudáveis ​​​​e eles serão recrutados por meio de mídias sociais como Facebook, Instagram e plataformas LinkedIn.

Avaliação de triagem: Os participantes serão selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão pelos pesquisadores de gerenciamento do estudo. O recrutamento será feito via e-mail o participante receberá todas as informações sobre o estudo incluindo o termo de consentimento e o questionário antropométrico. Caso aceite, será enviado um kit de coleta de amostras fecais para o endereço do participante.

Duração do estudo: Cada participante participará do estudo por dez dias. Intervenção dietética: Os participantes receberão 10 refeições padronizadas, divididas em dois tipos de muffins, que consistem em uma dieta pobre em carboidratos e outra vegana. O muffin low carb terá característica de controle glicêmico, com baixo teor de carboidratos, abaixo de 45% dos carboidratos recomendados pelas Faixas Aceitáveis ​​de Distribuição de Macronutrientes (AMDR), enquanto o muffin vegano será composto inteiramente por alimentos vegetais na faixa recomendada. proporções de macronutrientes. Ambos os muffins serão semelhantes em calorias e padronizados em 25% das calorias diárias, equivalente à distribuição calórica do café da manhã.

Após a coleta de fezes, o participante deverá apresentar as refeições padronizadas e o aparelho de monitoramento de glicose inserido. A ordem das refeições deverá obedecer à randomização estabelecida. Antes do café da manhã, o participante deverá medir a glicemia de jejum com o aparelho de monitoramento de glicose e em seguida tomar o café da manhã. Após duas horas, a glicose pós-prandial deve ser medida. Os participantes são livres de comer o que quiserem em qualquer outro momento, mas reportarão cada refeição num diário alimentar. Junto com o café da manhã, podem tomar café sem leite e açúcar ou água. Os voluntários também não deveriam fazer exercícios de jejum por cerca de duas horas após o café da manhã.

Questionário antropométrico sobre dieta e estilo de vida: Antes de iniciar a intervenção, os participantes responderão a um questionário simples sobre peso, altura, sintomas gastrointestinais, formato das fezes, medicamentos em uso, antibióticos, uso de inibidores da bomba de prótons, qualquer diagnóstico de doença crônica, tipo de dieta e informações sobre atividades.

Dispositivos digitais: Os participantes serão solicitados a registrar a ingestão alimentar diária em uma plataforma online, como o Planilhas Google. O monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre, CGM) será inserido na parte posterior do braço por conta própria ou, se preferirem, poderá ser inserido por um dos pesquisadores quando receberem todos os kits do estudo. A glicose do líquido intersticial subcutâneo será medida antes do café da manhã e duas horas depois. Ao final do período de intervenção, o CGM pode ser retirado em casa. Os endereços de e-mail e números de celular dos pesquisadores estarão sempre à disposição dos participantes para esclarecer qualquer dúvida.

Aplicativo digital: Os participantes precisarão baixar o aplicativo FreeStyle LibreLink para que a glicose do líquido intersticial subcutâneo seja medida com seus celulares.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado por meio de simulação, assumindo um modelo multinível gaussiano, comparando duas dietas com intercepto aleatório e efeitos da dieta por participante. As premissas da simulação foram validadas com nutricionista para garantir valores plausíveis para o desfecho, variabilidade intraindividual e interindividual do desfecho e variabilidade do efeito individual. Foi determinado um efeito mínimo clinicamente significativo na glicemia pós-prandial de 15 mg/dL. Este valor foi utilizado para definir o intervalo esperado para 95% dos verdadeiros efeitos individuais. O número de ciclos foi fixado em cinco para minimizar o tempo de estudo de cada participante recrutado. Sob essas suposições, a simulação de 10.000 séries de ensaios clínicos N-de-1 determinou que seriam recrutados 80 participantes.