건강한 피험자의 식후 혈당혈증에 대한 식이요법의 개별 효과와 장내 미생물군집 프로필 사이의 관계

디자인 선택: 이 연구는 다중 교차가 포함된 N-of-1 무작위 시리즈 시험입니다.

연구 모집단: 이 연구에서는 건강한 자원봉사자를 모니터링하고 Facebook, Instagram, LinkedIn 플랫폼과 같은 소셜 미디어를 통해 모집할 것입니다.

선별 평가: 참가자는 연구 관리 연구자의 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 모집은 이메일을 통해 이루어지며 참가자는 동의 기간 및 인체 측정 설문지를 포함하여 연구에 대한 모든 정보를 받게 됩니다. 참가자가 수락하면 배설물 샘플 수집 키트가 참가자의 주소로 전송됩니다.

연구 기간: 각 참가자는 10일 동안 연구에 참여합니다. 식이 중재: 참가자들은 저탄수화물 식단과 완전 채식으로 구성된 두 종류의 머핀으로 나누어진 표준화된 10끼의 식사를 받게 됩니다. 저탄수화물 머핀은 다량 영양소 분포 허용 범위(AMDR)에서 권장하는 탄수화물의 45% 미만으로 낮은 탄수화물 함량을 갖는 혈당 조절 특성을 갖는 반면, 비건 머핀은 권장되는 다량 영양소 분포 범위에서 전적으로 식물성 식품으로 구성됩니다. 다량 영양소 비율. 두 머핀 모두 칼로리가 비슷하며 일일 칼로리의 25%로 표준화되어 아침 식사의 칼로리 분포와 동일합니다.

대변 ​​수집 후 참가자는 표준화된 식사를 소개하고 혈당 모니터링 장치를 삽입해야 합니다. 식사 순서는 설정된 무작위 배정을 따라야 합니다. 아침 식사 전에 참가자는 혈당 모니터링 장치로 공복 혈당을 측정한 후 아침 식사를 해야 합니다. 2시간 후에는 식후 혈당을 측정해야 합니다. 참가자들은 그 외 시간에는 무엇이든 자유롭게 먹을 수 있지만, 모든 식사를 다이어트 일기에 기록하게 됩니다. 아침 식사와 함께 우유, 설탕, 물 없이 커피를 마실 수 있습니다. 자원봉사자들은 아침 식사 후 약 2시간 동안 단식 운동도 해서는 안 됩니다.

인체 측정 식이 및 생활 방식 설문지: 참가자가 개입을 시작하기 전에 체중, 키, 위장 증상, 대변 모양, 사용 중인 약물, 항생제, 양성자 펌프 억제제 사용, 만성 질환 진단, 식단 종류에 대한 간단한 설문지에 답변합니다. 및 활동 정보를 제공합니다.

디지털 장치: 참가자는 Google 스프레드시트와 같은 온라인 플랫폼에 일일 식이 섭취량을 기록해야 합니다. 연속 혈당 모니터(Freestyle Libre, CGM)는 팔 위쪽 뒤쪽에 직접 삽입하거나 원하는 경우 연구원이 모든 연구 키트를 받을 때 삽입할 수 있습니다. 피하 간질액 포도당은 아침 식사 전과 2시간 후에 측정됩니다. 중재 기간이 끝나면 CGM을 집에서 제거할 수 있습니다. 연구자의 이메일 주소와 휴대폰 번호는 참가자가 질문할 수 있도록 항상 제공됩니다.

디지털 앱: 참가자는 휴대폰으로 피하 간질액 포도당을 측정하려면 FreeStyle LibreLink 앱을 다운로드해야 합니다.

표본 크기: 표본 크기는 가우스 다단계 모델을 가정하고 두 가지 다이어트를 무작위 절편 및 참가자별 다이어트 효과와 비교하여 시뮬레이션을 통해 계산되었습니다. 결과, 개인 내 및 개인 간 결과 변동성, 개인 효과 변동성에 대한 타당한 값을 보장하기 위해 영양사와 함께 시뮬레이션 가정을 검증했습니다. 15 mg/dL의 식후 혈당에 대한 최소 임상적으로 유의한 효과가 결정되었습니다. 이 값은 실제 개별 효과의 95%에 대한 예상 범위를 정의하는 데 사용되었습니다. 모집된 각 참가자의 연구 시간을 최소화하기 위해 주기 수를 5로 고정했습니다. 이러한 가정하에 10,000건의 N-of-1 임상 시험 시리즈에 대한 시뮬레이션을 통해 80명의 참가자를 모집할 것으로 결정되었습니다.