Związek między indywidualnym wpływem diety na glikemię poposiłkową a profilem mikrobiomu jelitowego u zdrowych osób

Wybór projektu: Badanie jest randomizowanym badaniem serii N-z-1 z wielokrotnymi krzyżowaniami.

Badana populacja: W ramach tego badania zdrowi ochotnicy będą rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych, takich jak Facebook, Instagram i LinkedIn.

Ocena przesiewowa: Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia przez badaczy zarządzających badaniem. Rekrutacja będzie odbywać się drogą mailową, uczestnik otrzyma wszelkie informacje dotyczące badania, w tym warunki wyrażenia zgody oraz ankietę antropometryczną. Jeżeli wyrazi zgodę, na adres uczestnika zostanie wysłany zestaw do pobrania próbek kału.

Czas trwania badania: Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez dziesięć dni. Interwencja dietetyczna: Uczestnicy otrzymają 10 standaryzowanych posiłków, podzielonych na dwa rodzaje babeczek, które składają się z diety niskowęglowodanowej i wegańskiej. Babeczka niskowęglowodanowa będzie charakteryzowała się kontrolą glikemii, przy niskiej zawartości węglowodanów, poniżej 45% węglowodanów zalecanych w ramach akceptowalnych zakresów rozkładu makroskładników odżywczych (AMDR), natomiast muffinka wegańska będzie się składać wyłącznie z żywności pochodzenia roślinnego w zalecanych proporcje makroskładników. Obie babeczki będą podobne pod względem kalorycznym i standaryzowane na 25% dziennego zapotrzebowania kalorycznego, co odpowiada rozkładowi kalorycznemu śniadania.

Po pobraniu kału uczestnik musi wprowadzić standaryzowane posiłki i założyć urządzenie do pomiaru glikemii. Kolejność posiłków musi być zgodna z ustaloną randomizacją. Przed śniadaniem uczestnik będzie musiał zmierzyć poziom glukozy na czczo za pomocą urządzenia monitorującego poziom glukozy, a następnie zjeść śniadanie. Po dwóch godzinach należy oznaczyć poposiłkową glikemię. W pozostałych godzinach uczestnicy mogą jeść, co chcą, ale każdy posiłek będą odnotowywać w dzienniku diety. Razem ze śniadaniem mogą pić kawę bez mleka i cukru lub wody. Wolontariusze nie powinni także wykonywać ćwiczeń na czczo przez około dwie godziny po śniadaniu.

Antropometryczny kwestionariusz diety i stylu życia: Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy odpowiedzą na prosty kwestionariusz dotyczący masy ciała, wzrostu, objawów żołądkowo-jelitowych, kształtu stolca, stosowanych leków, antybiotyków, stosowania inhibitorów pompy protonowej, wszelkiej diagnozy chorób przewlekłych, rodzaju diety i informacje o aktywności.

Urządzenia cyfrowe: uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie dziennego spożycia na platformie internetowej, takiej jak Arkusze Google. Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (Freestyle Libre, CGM) będzie zakładane samodzielnie z tyłu ramienia lub, jeśli tak woli, może je założyć jeden z badaczy po otrzymaniu wszystkich zestawów do badań. Przed śniadaniem i dwie godziny później mierzony będzie poziom glukozy w podskórnym płynie śródmiąższowym. Pod koniec okresu interwencyjnego CGM można usunąć w domu. Adresy e-mail badaczy i numer telefonu komórkowego będą zawsze dostępne dla uczestników, aby mogli zadać wszelkie pytania.

Aplikacja cyfrowa: Uczestnicy muszą pobrać aplikację FreeStyle LibreLink, aby móc mierzyć poziom glukozy w podskórnym płynie śródmiąższowym za pomocą telefonów komórkowych.

Wielkość próby: Wielkość próby obliczono poprzez symulację, zakładając wielopoziomowy model Gaussa, porównując dwie diety z losowym przechwytywaniem i efektami diety na uczestnika. Założenia symulacji zostały potwierdzone przez dietetyka, aby zapewnić wiarygodne wartości wyniku, wewnątrzosobniczą i międzyosobniczą zmienność wyniku oraz indywidualną zmienność efektu. Ustalono minimalny klinicznie istotny wpływ na poposiłkowy poziom glukozy we krwi wynoszący 15 mg/dl. Wartość ta została wykorzystana do określenia oczekiwanego zakresu dla 95% rzeczywistych efektów indywidualnych. Liczbę cykli ustalono na pięć, aby zminimalizować czas badania dla każdego zrekrutowanego uczestnika. Przy tych założeniach symulacja 10 000 serii N-z-1 badań klinicznych wykazała, że ​​do badania zostanie zatrudnionych 80 uczestników.