Relazione tra l'effetto individuale della dieta sulla glicemia postprandiale e il profilo del microbioma intestinale in soggetti sani

Scelta del disegno: lo studio è una serie randomizzata N-di-1 con crossover multipli.

Popolazione in studio: questo studio monitorerà i volontari sani e saranno reclutati tramite social media come le piattaforme Facebook, Instagram e LinkedIn.

Valutazione di screening: i partecipanti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione da parte dei ricercatori della gestione dello studio. Il reclutamento verrà effettuato tramite e-mail il partecipante riceverà tutte le informazioni sullo studio compreso il termine del consenso e il questionario antropometrico. Se accetta gli verrà inviato un kit per la raccolta dei campioni fecali all'indirizzo del partecipante.

Durata dello studio: Ogni partecipante prenderà parte allo studio per dieci giorni. Intervento dietetico: i partecipanti riceveranno 10 pasti standardizzati, divisi in due tipi di muffin, che consistono in una dieta a basso contenuto di carboidrati e una vegana. Il muffin a basso contenuto di carboidrati avrà una caratteristica di controllo glicemico, con un basso contenuto di carboidrati, inferiore al 45% dei carboidrati raccomandati dagli intervalli di distribuzione dei macronutrienti accettabili (AMDR), mentre il muffin vegano sarà composto interamente da alimenti a base vegetale nella quantità raccomandata proporzioni dei macronutrienti. Entrambi i muffin saranno simili in termini di calorie e standardizzati al 25% delle calorie giornaliere, equivalenti alla distribuzione calorica della colazione.

Dopo la raccolta delle feci, il partecipante deve introdurre i pasti standardizzati e inserire il dispositivo per il monitoraggio del glucosio. L'ordine del pasto deve rispettare la randomizzazione stabilita. Prima di colazione, il partecipante dovrà misurare la glicemia a digiuno con il dispositivo di monitoraggio del glucosio e poi consumare la colazione. Dopo due ore è necessario misurare la glicemia postprandiale. I partecipanti sono liberi di mangiare ciò che desiderano in tutti gli altri orari, ma riporteranno ogni pasto in un diario alimentare. Insieme alla colazione possono bere caffè senza latte e zucchero o acqua. I volontari non dovrebbero nemmeno fare esercizi di digiuno per circa due ore dopo la colazione.

Questionario antropometrico su dieta e stile di vita: prima che i partecipanti inizino l'intervento risponderanno a un semplice questionario sul loro peso, altezza, sintomi gastrointestinali, forma delle feci, farmaci in uso, antibiotici, uso di inibitori della pompa protonica, eventuale diagnosi di malattia cronica, tipo di dieta e informazioni sull'attività.

Dispositivi digitali: ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione alimentare giornaliera su una piattaforma online, come Fogli Google. Il monitor continuo del glucosio (Freestyle Libre, CGM) verrà inserito da soli sulla parte posteriore della parte superiore del braccio o, se preferiscono, potrà essere inserito da uno dei ricercatori quando riceveranno tutti i kit di studio. La glicemia nel liquido interstiziale sottocutaneo verrà misurata prima della colazione e due ore dopo. Al termine del periodo di intervento il CGM può essere rimosso a domicilio. Gli indirizzi email ed i numeri di cellulare dei ricercatori saranno sempre a disposizione dei partecipanti per porre qualsiasi domanda.

App digitale: i partecipanti dovranno scaricare l'app FreeStyle LibreLink per misurare il glucosio nel fluido interstiziale sottocutaneo con i loro cellulari.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata attraverso la simulazione, assumendo un modello multilivello gaussiano, confrontando due diete con intercetta casuale ed effetti della dieta per partecipante. Le ipotesi di simulazione sono state convalidate con un nutrizionista per garantire valori plausibili per il risultato, la variabilità del risultato intra-individuale e inter-individuale e la variabilità dell'effetto individuale. È stato determinato un effetto minimo clinicamente significativo sulla glicemia postprandiale pari a 15 mg/dL. Questo valore è stato utilizzato per definire l'intervallo previsto per il 95% degli effetti individuali reali. Il numero di cicli è stato fissato a cinque per ridurre al minimo il tempo di studio per ciascun partecipante reclutato. Sulla base di questi presupposti, la simulazione di 10.000 serie di studi clinici N-of-1 ha determinato che avrebbe reclutato 80 partecipanti.