Forholdet mellem individuel effekt af diæt på postprandial glykæmi og tarmmikrobiomprofil hos raske forsøgspersoner

Valg af design: Studiet er et N-af-1 randomiseret serieforsøg med flere krydsninger.

Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil overvåge raske frivillige, og de vil blive rekrutteret via sociale medier som Facebook, Instagram og LinkedIn platforme.

Screeningsvurdering: Deltagerne vil blive udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier af undersøgelsesledelsesforskere. Rekruttering vil ske via e-mail. Deltageren vil modtage alle oplysninger om undersøgelsen inklusive samtykkeerklæringen og det antropometriske spørgeskema. Hvis han/hun accepterer, vil det blive sendt et opsamlingssæt til afføringsprøverne til deltagerens adresse.

Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i ti dage. Kostintervention: Deltagerne får 10 standardiserede måltider, fordelt på to slags muffins, som består af en lavkulhydratdiæt og en vegansk. Low-carb-muffinsen vil have en glykæmisk kontrolkarakteristik, med et lavt kulhydratindhold, under 45 % af de kulhydrater, der anbefales af Acceptable Macronutrient Distribution Ranges (AMDR), mens den veganske muffin udelukkende vil bestå af plantebaserede fødevarer i de anbefalede makronæringsstof proportioner. Begge muffins vil være ens i kalorier og standardiseret til 25% af daglige kalorier, svarende til kaloriefordelingen af ​​morgenmad.

Efter fækalopsamlingen skal deltageren introducere de standardiserede måltider og den indsatte glukosemonitor. Måltidsordren skal overholde den etablerede randomisering. Før morgenmaden skal deltageren måle fastende glukose med overvågningsapparatet og derefter spise morgenmaden. Efter to timer skal den postprandiale glukose måles. Deltagerne kan frit spise, hvad de ønsker på alle andre tidspunkter, men de vil rapportere hvert måltid i en kostdagbog. Sammen med morgenmaden kan de drikke kaffe uden mælk og sukker eller vand. De frivillige bør heller ikke lave fasteøvelser i omkring to timer efter morgenmaden.

Antropometriske diæt- og livsstilsspørgeskema: Før deltagerne påbegynder interventionen, vil de besvare et simpelt spørgeskema om deres vægt, højde, mave-tarmsymptomer, afføringsform, medicin i brug, antibiotika, brug af protonpumpehæmmere, enhver diagnose af kronisk sygdom, form for diæt og aktivitetsoplysninger.

Digitale enheder: Deltagerne vil blive bedt om at registrere det daglige kostindtag på en online platform, som f.eks. Google Sheets. Den kontinuerlige glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) vil blive indsat på bagsiden af ​​overarmen af ​​sig selv, eller hvis de foretrækker det, kan den indsættes af en af ​​forskerne, når de modtager alle undersøgelsessættene. Glucose i subkutan interstitiel væske vil blive målt før morgenmad og to timer senere. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden kan CGM fjernes derhjemme. Forskeres e-mailadresser og mobiltelefonnummer vil altid være tilgængelige for deltagere, så de kan stille spørgsmål.

Digital app: Deltagerne skal downloade appen FreeStyle LibreLink for at måle den subkutane interstitielle væskeglukose med deres mobiltelefoner.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet gennem simulering under antagelse af en Gaussisk multilevel-model, der sammenlignede to diæter med tilfældig opsnapning og diæteffekter pr. deltager. Simuleringsantagelserne blev valideret med en ernæringsekspert for at sikre plausible værdier for resultatet, intra-individuel og inter-individuel udfaldsvariabilitet og individuel effektvariabilitet. En minimal klinisk signifikant effekt på postprandial blodglucose på 15 mg/dL blev bestemt. Denne værdi blev brugt til at definere det forventede interval for 95 % af sande individuelle effekter. Antallet af cyklusser blev fastsat til fem for at minimere undersøgelsestiden for hver rekrutteret deltager. Under disse antagelser bestemte simuleringen af ​​10.000 serier af N-af-1 kliniske forsøg, at det ville rekruttere 80 deltagere.