Взаимосвязь между индивидуальным влиянием диеты на постпрандиальную гликемию и профилем микробиома кишечника у здоровых людей

Выбор дизайна: исследование представляет собой рандомизированное серийное исследование N-из-1 с множественными перекрестными исследованиями.

Исследуемая популяция: в этом исследовании будут отслеживаться здоровые добровольцы, и их будут набирать через социальные сети, такие как платформы Facebook, Instagram и LinkedIn.

Скрининговая оценка: Участники будут выбраны на основе критериев включения и исключения исследователями управления исследованием. Набор будет осуществляться по электронной почте: участник получит всю информацию об исследовании, включая условия согласия и антропометрический опросник. Если он/она согласится, на адрес участника будет отправлен комплект для сбора образцов фекалий.

Продолжительность исследования: Каждый участник примет участие в исследовании в течение десяти дней. Диетическое вмешательство: участники получат 10 стандартизированных блюд, разделенных на два вида кексов: низкоуглеводную и веганскую диету. Маффин с низким содержанием углеводов будет иметь характеристики гликемического контроля, с низким содержанием углеводов, ниже 45% от углеводов, рекомендованных Допустимыми диапазонами распределения макронутриентов (AMDR), в то время как веганский кекс будет полностью состоять из продуктов растительного происхождения в рекомендованных количествах. пропорции макроэлементов. Оба кекса будут иметь одинаковую калорийность и стандартизированы на уровне 25% дневной нормы калорий, что эквивалентно распределению калорий на завтрак.

После сбора фекалий участник должен ввести стандартизированное питание и вставить устройство для мониторинга уровня глюкозы. Порядок питания должен соответствовать установленной рандомизации. Перед завтраком участник должен будет измерить уровень глюкозы натощак с помощью устройства для мониторинга глюкозы, а затем съесть завтрак. Через два часа необходимо измерить постпрандиальную глюкозу. Участники могут есть все, что пожелают, в любое другое время, но они будут сообщать о каждом приеме пищи в дневнике диеты. Вместе с завтраком можно пить кофе без молока, сахара и воды. Добровольцам также не следует выполнять упражнения натощак в течение примерно двух часов после завтрака.

Антропометрический опросник по диете и образу жизни: прежде чем участники начнут вмешательство, они ответят на простой вопросник о своем весе, росте, желудочно-кишечных симптомах, форме стула, используемых лекарствах, антибиотиках, использовании ингибиторов протонной помпы, любом диагнозе хронического заболевания, типе диеты. и информацию о деятельности.

Цифровые устройства: участникам будет предложено записывать ежедневное потребление пищи на онлайн-платформе, например в Google Sheets. Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre, CGM) будет вставлен на тыльную сторону плеча самостоятельно или, если они того пожелают, его может установить один из исследователей, когда они получат все исследовательские наборы. Уровень глюкозы в подкожной интерстициальной жидкости будет измеряться перед завтраком и через два часа. По окончании периода вмешательства CGM можно удалить дома. Адреса электронной почты и номера мобильных телефонов исследователей всегда будут доступны участникам, чтобы они могли задать любой вопрос.

Цифровое приложение: участникам необходимо будет загрузить приложение FreeStyle LibreLink для измерения уровня глюкозы в подкожной интерстициальной жидкости с помощью своих мобильных телефонов.

Размер выборки: Размер выборки был рассчитан посредством моделирования с использованием многоуровневой модели Гаусса, сравнивающей две диеты со случайным пересечением и эффектами диеты на каждого участника. Допущения моделирования были проверены диетологом, чтобы обеспечить правдоподобные значения результатов, внутрииндивидуальную и межиндивидуальную вариабельность результатов, а также вариабельность индивидуального эффекта. Минимальный клинически значимый эффект на постпрандиальный уровень глюкозы в крови составил 15 мг/дл. Это значение использовалось для определения ожидаемого диапазона для 95% истинных индивидуальных эффектов. Количество циклов было установлено равным пяти, чтобы минимизировать время исследования для каждого набранного участника. При этих предположениях моделирование 10 000 серий клинических испытаний N из 1 определило, что будет набрано 80 участников.