Ruokavalion yksilöllisen vaikutuksen aterian jälkeiseen glykemiaan ja suoliston mikrobiomiprofiilin välinen suhde terveillä koehenkilöillä

Suunnittelun valinta: Tutkimus on N-of-1 satunnaistettu sarjatutkimus, jossa on useita risteyksiä.

Tutkimuspopulaatio: Tässä tutkimuksessa seurataan terveitä vapaaehtoisia ja heidät rekrytoidaan sosiaalisen median, kuten Facebookin, Instagramin ja LinkedIn-alustojen kautta.

Seulonta-arviointi: Opintojohtamisen tutkijat valitsevat osallistujat osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Rekrytointi tapahtuu sähköpostitse, ja osallistuja saa kaikki tiedot tutkimuksesta mukaan lukien suostumusehto ja antropometrinen kyselylomake. Jos hän hyväksyy sen, hänelle lähetetään ulostenäytteiden keräyspakkaus osallistujan osoitteeseen.

Tutkimuksen kesto: Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kymmenen päivän ajan. Ruokavalio: Osallistujat saavat 10 standardoitua ateriaa, jotka on jaettu kahteen tyyppiseen muffinseihin, jotka koostuvat vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta ja vegaanisesta ruokavaliosta. Vähähiilihydraattisella muffinsilla on glykeeminen hallintaominaisuus, ja sen hiilihydraattipitoisuus on alle 45 % hyväksyttävien makroravinteiden jakautumisrajojen (AMDR) suosittelemista hiilihydraateista, kun taas vegaaninen muffinssi koostuu kokonaan kasvipohjaisista ruoista suositelluissa rajoissa. makroravinteiden suhteet. Molemmat muffinit ovat kaloriltaan samanlaisia ​​ja standardisoituvat 25 prosenttiin päivittäisistä kaloreista, mikä vastaa aamiaisen kalorijakaumaa.

Ulosteenkeräyksen jälkeen osallistujan tulee esitellä standardoidut ateriat ja asetettu glukoosimittauslaite. Ateriajärjestyksen tulee noudattaa asetettua satunnaistelua. Ennen aamiaista osallistujan tulee mitata paastoglukoosi glukoosimittarilla ja syödä sen jälkeen aamiainen. Kahden tunnin kuluttua aterian jälkeinen glukoosi on mitattava. Muina aikoina osallistujat voivat vapaasti syödä mitä haluavat, mutta he raportoivat jokaisen aterian ruokavaliopäiväkirjaan. Aamiaisen kanssa he voivat juoda kahvia ilman maitoa ja sokeria tai vettä. Vapaaehtoiset eivät myöskään saa tehdä paastoharjoituksia noin kahteen tuntiin aamiaisen jälkeen.

Antropometrinen ruokavalio- ja elämäntapakysely: Ennen kuin osallistujat aloittavat toimenpiteen, he vastaavat yksinkertaiseen kyselyyn, joka koskee painoaan, pituuttaan, ruoansulatuskanavan oireita, ulosteen muotoa, käytössä olevia lääkkeitä, antibiootteja, protonipumpun estäjien käyttöä, kroonisen sairauden diagnoosia, ruokavaliota ja toimintatiedot.

Digitaaliset laitteet: Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen ruokavalion saanti verkkoalustalle, kuten Google Sheetsille. Jatkuva glukoosimittari (Freestyle Libre, CGM) asetetaan olkavarren takaosaan itse, tai halutessaan joku tutkijoista voi asettaa sen, kun he saavat kaikki tutkimussarjat. Ihonalaisen interstitiaalisen nesteen glukoosi mitataan ennen aamiaista ja kaksi tuntia myöhemmin. Interventiojakson lopussa CGM voidaan poistaa kotona. Tutkijoiden sähköpostiosoitteet ja matkapuhelinnumerot ovat aina osallistujien käytettävissä, jotta he voivat esittää kysymyksiä.

Digitaalinen sovellus: Osallistujien on ladattava FreeStyle LibreLink -sovellus, jolla ihonalaisen interstitiaalisen nesteen glukoosi voidaan mitata matkapuhelimellaan.

Otoskoko: Otoskoko laskettiin simuloinnilla olettaen Gaussin monitasomallia, jossa verrattiin kahta ruokavaliota, joissa oli satunnainen sieppaus ja ruokavalion vaikutukset osallistujaa kohti. Simulaatiooletukset vahvistettiin ravitsemusasiantuntijan kanssa, jotta varmistetaan uskottavat arvot tulokselle, yksilöiden sisäiselle ja yksilöiden väliselle tulosvaihtelulle sekä yksilöllisen vaikutuksen vaihtelulle. Kliinisesti merkitsevä pienin vaikutus aterian jälkeiseen verensokeriin määritettiin 15 mg/dl. Tätä arvoa käytettiin määrittämään odotettu vaihteluväli 95 %:lle todellisista yksittäisistä vaikutuksista. Jaksojen lukumääräksi vahvistettiin viisi, jotta kunkin värvätyn osallistujan tutkimusaika olisi mahdollisimman pieni. Näillä olettamuksilla 10 000 kliinisen N-of-1-tutkimuksen sarjan simulaatio päätti, että se värvää 80 osallistujaa.