Relation entre l'effet individuel du régime alimentaire sur la glycémie postprandiale et le profil du microbiome intestinal chez les sujets sains

Choix de la conception : L'étude est une série d'essais randomisés N sur 1 avec plusieurs croisements.

Population étudiée : Cette étude surveillera des volontaires sains et ils seront recrutés via les réseaux sociaux comme les plateformes Facebook, Instagram et LinkedIn.

Évaluation préalable : les participants seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion par les chercheurs en gestion de l'étude. Le recrutement se fera par e-mail, le participant recevra toutes les informations sur l'étude y compris la durée du consentement et le questionnaire anthropométrique. S'il accepte, il lui sera envoyé un kit de prélèvement pour les échantillons fécaux à l'adresse du participant.

Durée de l'étude : Chaque participant participera à l'étude pendant dix jours. Intervention diététique : Les participants recevront 10 repas standardisés, répartis en deux sortes de muffins, qui consistent en un régime pauvre en glucides et un régime végétalien. Le muffin faible en glucides aura une caractéristique de contrôle glycémique, avec une faible teneur en glucides, inférieure à 45 % des glucides recommandés par l'AMDR (Acceptable Macronutrient Distribution Ranges), tandis que le muffin végétalien sera entièrement composé d'aliments à base de plantes dans les limites recommandées. proportions de macronutriments. Les deux muffins seront similaires en calories et standardisés à 25 % des calories quotidiennes, ce qui équivaut à la répartition calorique du petit-déjeuner.

Après la collecte des matières fécales, le participant doit présenter les repas standardisés et le dispositif de surveillance de la glycémie inséré. L'ordre des repas doit obéir à la randomisation établie. Avant le petit-déjeuner, le participant devra mesurer la glycémie à jeun avec l'appareil de surveillance de la glycémie puis prendre le petit-déjeuner. Après deux heures, la glycémie postprandiale doit être mesurée. Les participants sont libres de manger ce qu'ils souhaitent à tout autre moment, mais ils consigneront chaque repas dans un journal diététique. Au petit-déjeuner, ils peuvent boire du café sans lait, sans sucre ni eau. Les volontaires ne devraient pas non plus faire d'exercices de jeûne pendant environ deux heures après le petit-déjeuner.

Questionnaire anthropométrique sur l'alimentation et le mode de vie : avant que les participants ne lancent l'intervention, ils répondront à un questionnaire simple sur leur poids, leur taille, leurs symptômes gastro-intestinaux, la forme des selles, les médicaments utilisés, les antibiotiques, l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, tout diagnostic de maladie chronique, le type de régime alimentaire. et des informations sur l'activité.

Appareils numériques : les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire quotidien sur une plateforme en ligne, comme Google Sheets. Le glucomètre continu (Freestyle Libre, CGM) sera inséré par eux-mêmes à l'arrière du haut du bras, ou s'ils préfèrent, il pourra être inséré par l'un des chercheurs lorsqu'ils recevront tous les kits d'étude. La glycémie du liquide interstitiel sous-cutané sera mesurée avant le petit-déjeuner et deux heures plus tard. A la fin de la période d’intervention, le CGM peut être retiré à domicile. Les adresses e-mail et le numéro de téléphone portable des chercheurs seront toujours à la disposition des participants pour poser des questions.

Application numérique : les participants devront télécharger l'application FreeStyle LibreLink pour que le glucose du liquide interstitiel sous-cutané soit mesuré avec leur téléphone portable.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée par simulation, en supposant un modèle gaussien multiniveau, comparant deux régimes avec une interception aléatoire et des effets de régime par participant. Les hypothèses de simulation ont été validées avec un nutritionniste pour garantir des valeurs plausibles pour les résultats, la variabilité intra-individuelle et interindividuelle des résultats et la variabilité des effets individuels. Un effet cliniquement significatif minimum sur la glycémie postprandiale de 15 mg/dL a été déterminé. Cette valeur a été utilisée pour définir la plage attendue pour 95 % des effets individuels réels. Le nombre de cycles a été fixé à cinq afin de minimiser la durée d'étude pour chaque participant recruté. Selon ces hypothèses, la simulation de 10 000 séries d’essais cliniques N-of-1 a déterminé qu’il faudrait recruter 80 participants.