饮食对健康受试者餐后血糖的个体影响与肠道微生物组特征之间的关系

设计选择：该研究是一项具有多次交叉的 N-of-1 随机系列试验。

研究人群：这项研究将监测健康的志愿者，他们将通过 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 平台等社交媒体招募。

筛选评估：研究管理研究人员将根据纳入和排除标准选择参与者。 招募将通过电子邮件进行，参与者将收到有关研究的所有信息，包括同意条款和人体测量问卷。 如果他/她接受，我们将向参与者的地址发送粪便样本收集套件。

研究持续时间：每位参与者将参加为期十天的研究。 饮食干预：参与者将接受10份标准化膳食，分为两种松饼，其中包括低碳水化合物饮食和纯素饮食。 低碳水化合物松饼将具有血糖控制特性，碳水化合物含量低，低于可接受常量营养素分布范围 (AMDR) 推荐的碳水化合物的 45%，而纯素松饼将完全由推荐范围内的植物性食品组成。大量营养素的比例。 两种松饼的热量相似，标准化为每日热量的 25%，相当于早餐的热量分配。

粪便收集后，参与者必须引入标准化膳食并插入血糖监测装置。 用餐顺序必须遵循既定的随机顺序。 早餐前，参与者必须使用血糖监测仪测量空腹血糖，然后吃早餐。 两小时后，必须测量餐后血糖。 参与者在其他时间可以自由地吃任何他们想吃的东西，但他们将在饮食日记中报告每顿饭。 早餐时，他们可以喝不加奶、不加糖或不加水的咖啡。 志愿者早餐后两小时左右也不宜进行空腹运动。

人体测量饮食和生活方式问卷：在参与者开始干预之前，他们将回答一份简单的问卷，内容包括体重、身高、胃肠道症状、粪便形状、使用的药物、抗生素、质子泵抑制剂的使用、任何慢性病的诊断、饮食类型，以及活动信息。

数字设备：参与者将被要求在谷歌表格等在线平台上记录每日饮食摄入量。 连续血糖监测仪（Freestyle Libre，CGM）将自行插入上臂背面，或者如果他们愿意，可以由其中一名研究人员在收到所有研究套件时插入。 早餐前和两小时后测量皮下间质液葡萄糖。 干预期结束时，可以在家中移除 CGM。 研究人员的电子邮件地址和手机号码将始终可供参与者提出任何问题。

数字应用程序：参与者需要下载 FreeStyle LibreLink 应用程序，以便用手机测量皮下间质液葡萄糖。

样本量：样本量是通过模拟计算得出的，假设采用高斯多级模型，比较两种饮食的随机截距和每个参与者的饮食效果。 模拟假设经过营养师的验证，以确保结果、个体内和个体间结果变异性以及个体效应变异性的合理值。 确定对餐后血糖的最小临床显着影响为 15 mg/dL。 该值用于定义 95% 的真实个体效应的预期范围。 周期数固定为五个，以最大限度地减少每个招募参与者的研究时间。 在这些假设下，对 10,000 个 N-of-1 临床试验系列的模拟确定将招募 80 名参与者。