Vztah mezi individuálním účinkem stravy na postprandiální glykémii a profilem střevního mikrobiomu u zdravých jedinců

Volba designu: Studie je N-z-1 randomizovaná sériová studie s vícenásobným křížením.

Studijní populace: Tato studie bude monitorovat zdravé dobrovolníky a budou náborováni prostřednictvím sociálních médií, jako jsou Facebook, Instagram a platformy LinkedIn.

Screeningové hodnocení: Účastníci budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení výzkumnými pracovníky zabývajícími se řízením studie. Nábor bude proveden e-mailem, účastník obdrží veškeré informace o studii včetně termínu souhlasu a antropometrického dotazníku. Pokud jej přijme, bude mu na adresu účastníka zaslána odběrová souprava pro vzorky stolice.

Délka studia: Každý účastník se zúčastní studie po dobu deseti dnů. Dietní intervence: Účastníci obdrží 10 standardizovaných jídel rozdělených do dvou druhů muffinů, které se skládají z nízkosacharidové stravy a veganské stravy. Nízkosacharidový muffin bude mít charakteristiku glykemické kontroly, s nízkým obsahem sacharidů, pod 45 % sacharidů doporučených v přijatelných rozmezích distribuce makronutrientů (AMDR), zatímco veganský muffin bude sestávat výhradně z rostlinných potravin v doporučených proporce makroživin. Oba muffiny budou mít podobné kalorie a standardizované na 25 % denních kalorií, což odpovídá kalorické distribuci snídaně.

Po odběru stolice musí účastník zavést standardizovaná jídla a zavést zařízení pro monitorování glukózy. Objednávka jídla se musí řídit stanoveným náhodným výběrem. Před snídaní si účastník bude muset změřit glykémii nalačno pomocí monitorovacího glukózového přístroje a poté snídani sníst. Po dvou hodinách se musí změřit postprandiální glukóza. Účastníci mohou kdykoli jíst, co chtějí, ale každé jídlo zaznamenají do dietního deníku. Společně se snídaní mohou pít kávu bez mléka a cukru nebo vody. Dobrovolníci by také neměli cvičit nalačno asi dvě hodiny po snídani.

Antropometrický dotazník o dietě a životním stylu: Před zahájením intervence účastníci odpoví na jednoduchý dotazník týkající se jejich hmotnosti, výšky, gastrointestinálních symptomů, tvaru stolice, užívaných léků, antibiotik, užívání inhibitorů protonové pumpy, jakékoli diagnózy chronického onemocnění, druhu diety. a informace o aktivitě.

Digitální zařízení: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali denní příjem stravy na online platformě, jako jsou Tabulky Google. Kontinuální glukózový monitor (Freestyle Libre, CGM) bude vložen na zadní část nadloktí sám, nebo pokud chtějí, může být vložen jedním z výzkumníků, když obdrží všechny studijní sady. Glukóza v subkutánní intersticiální tekutině bude měřena před snídaní a o dvě hodiny později. Na konci období intervence lze CGM odstranit doma. E-mailové adresy výzkumníků a číslo mobilního telefonu budou účastníkům vždy k dispozici, aby mohli vznést jakékoli dotazy.

Digitální aplikace: Účastníci si budou muset stáhnout aplikaci FreeStyle LibreLink pro měření glukózy v subkutánní intersticiální tekutině pomocí svých mobilních telefonů.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí simulace, za předpokladu Gaussova víceúrovňového modelu, porovnáním dvou diet s náhodným zachycením a dietními účinky na účastníka. Předpoklady simulace byly ověřeny odborníkem na výživu, aby se zajistily věrohodné hodnoty výsledku, intraindividuální a interindividuální variabilita výsledku a individuální variabilita účinku. Byl stanoven minimální klinicky významný účinek na postprandiální hladinu glukózy v krvi 15 mg/dl. Tato hodnota byla použita k definování očekávaného rozsahu pro 95 % skutečných individuálních účinků. Počet cyklů byl stanoven na pět, aby se minimalizovala doba studie pro každého přijatého účastníka. Za těchto předpokladů simulace 10 000 sérií N-z-1 klinických studií určila, že by bylo možné získat 80 účastníků.