進行性転移性膵臓がんの第一選択治療として、ペンプリマブとアンロチニブ、ナブパクリタキセル、ゲムシタビンの併用 (RCT-PAAG)
進行性転移性膵臓がんの第一選択治療として、ペンプリマブとアンロチニブおよびナブパクリタキセルとゲムシタビン（PAAG）を併用：前向き、多施設共同、単群、第2相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性転移性膵臓がんの第一選択治療におけるアンロチニブおよびAGレジメンと併用したペンプリマブの有効性と安全性を評価し、臨床的治療法を調査するための多施設共同、非盲検、ランダム化対照第II相臨床研究である。個別化された治療を導くための有効性に関連する指標。
トライアルグループ:
ナブ-パクリタキセル 125mg/m2 I.V. D1,8 ゲムシタビン 1.0g/m2 I.V. D1,8 ペンプリマブ 200mg IV D1 アンロチニブ 12mg/10mg 経口 QD D1-14 (体表面積 ≥1.6m2 の場合は 12mg、体表面積 ≤1.6m2 の場合は 10mg)
対照群：
ナブ-パクリタキセル 125mg/m2 I.V. D1,8 ゲムシタビン 1.0g/m2 I.V. D1,8
21 日ごとに 1 サイクル 有効性評価は、治療の最初の 8 サイクルでは 2 サイクルごとに実行されます。 治験グループで治療が8サイクル（24週間）を超えた場合、アンロチニブ+PD1による維持療法と2サイクルごとの有効性評価。対照群では、2サイクルごとに有効性を評価します。 疾患がコントロールされており（CR+PR+SD）、許容可能な有害事象が発生した患者は、有効性が疾患の進行（PD）として評価された場合、許容できない有害事象が発生した場合、または治験責任医師が薬剤が不適当であると判断した場合には、薬剤を中止するまで薬剤の投与を継続した。患者さんが治療を続けられるように。
有効性指標 主要評価項目: 無増悪生存期間中央値 (mPFS) 二次評価項目: 客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、全生存期間中央値 (mOS)、安全性。有効性を予測するための潜在的な生物学的指標（腫瘍組織NGSアッセイ、ctDNA、mRNA、末梢血中のさまざまな免疫サイトカインなど）
安全性評価指標：
NCI基準に従って等級分けされる、骨髄抑制、悪心、嘔吐、肝障害、皮膚反応（発疹など）、肺炎、高血圧、タンパク尿、疲労、吐き気などの臨床有害事象の有無を観察します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Du
- 電話番号：+0086-13951826526
- メール：dujuanglyy@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Juan Du, PhD
- 電話番号：+0086-13951826526
- メール：dujuanglyy@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳、ECOG ≤ 2、推定生存期間 > 3 か月
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性膵腺癌
- 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST1.1）に基づき、 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります
- 患者は体系的な抗がん療法を受けたことがない
- 臨床検査は次の要件を満たしています。
白血球（WBC）≧3.0×109/L;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;ヘモグロビン (HB) ≥90g/L;血小板数(PLT) ≥75×109/L;総ビリルビン (TBIL) ≤1.5 × 正常上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5×ULN、 肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN。血清クレアチニン (Cr) ≤ 1×ULN またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≧ 50ml/分。
- ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) > 50%
- 出産可能年齢の患者は、登録前および治験中に適切な保護措置を講じる必要があります。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに協力する
- 研究プロトコルおよびフォローアップ手順に従う能力。
除外基準:
- 患者は過去に体系的な抗がん療法を受けたことがある
- 過去4週間に他の臨床試験に参加した患者
- 研究者によると、外科手術が可能な患者、または治療の可能性がある患者（手術治療を自ら断念した患者も研究者の評価を経て登録可能）
- ドレナージが必要な中等度の腹水のある患者
- CNS転移および/または癌性髄膜炎のある患者
- 以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴を有する患者：1) 少なくとも2年間の登録前に完全寛解し、研究期間中に追加の治療を必要としない。 2) 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンズ状悪性腫瘍で、疾患再発の証拠がない。 3) 適切に治療された上皮内癌で、疾患再発の証拠がない。
- 免疫抑制剤で治療されている自己免疫疾患または免疫不全患者
- 出血傾向のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントや研究の実施に影響を与える薬物乱用、臨床的または心理的または社会的要因
- PD-1モノクローナル抗体、アンロチニブ、アルブミン結合パクリタキセル、ゲムシタビンに対してアレルギーがある可能性のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
進行性転移性膵臓がんの一次治療におけるペンプリマブとアンロチニブおよびAGレジメンの併用
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ペンプリマブ 200mg IV D1 21日ごとに1サイクル アンロチニブ 12mg/10mg 経口投与 QD D1-14 (体表面積 ≥1.6m2 の場合は 12mg、体表面積 ≤1.6m2 の場合は 10mg) 21日ごとに1サイクル ナブ-パクリタキセル 125mg/m2 I.V. D1,8 21日ごとに1サイクル ゲムシタビン 1.0g/m2 I.V. D1,8 21日ごとに1サイクル |
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アクティブコンパレータ：対照群
進行性転移性膵臓がんの第一選択治療における AG レジメン
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ナブ-パクリタキセル 125mg/m2 I.V. D1,8 21日ごとに1サイクル ゲムシタビン 1.0g/m2 I.V. D1,8 21日ごとに1サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年まで
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無増悪生存期間（PFS）（中央値）は、治療開始日から進行が記録された日、または参加者の死亡日（進行がなかった場合）までの月数を使用して決定されました。
進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年まで
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客観的奏効率は、固形腫瘍基準における奏効評価基準（RECIST v1.1）に従って、最良の奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった被験者の割合として定義されます。
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1年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年まで
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疾患制御率は、RECIST v1.1 に従って最良の反応が CR、PR、または疾患安定 (SD) であった被験者の割合として定義されます。
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1年まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年まで
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全生存期間（OS）（中央値）は、治療開始日から参加者の死亡記録日までの月数を使用して決定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Du、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-289-01
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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