Penpulimab combinado con anlotinib y nab-paclitaxel más gemcitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico avanzado (RCT-PAAG)

Criterios de inclusión:

• Edades ≥18 años, ECOG ≤ 2, tiempo de supervivencia estimado > 3 meses
• Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
• Basado en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1), debe haber al menos una lesión medible
• Los pacientes nunca han recibido terapia anticancerígena sistemática.
• El examen de laboratorio cumple con los siguientes requisitos:

Glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/l; Hemoglobina (HB) ≥90 g/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥75×109/L; Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN, si se acompaña de metástasis hepática, ALT y AST≤5×LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤1 × LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥50 ml/min;

• Evaluación ecográfica Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%
• Los pacientes en edad fértil deben tomar medidas de protección adecuadas antes de la inscripción y durante el ensayo.
• Ser voluntario para unirse al estudio, firmar el consentimiento informado, cumplir bien y cooperar con el seguimiento.
• Capacidad para seguir el protocolo del estudio y los procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes alguna vez han recibido alguna terapia anticancerígena sistemática en el pasado.
• Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas.
• Según el investigador, los pacientes que están disponibles quirúrgicamente o son potencialmente tratables (los pacientes que voluntariamente abandonan el tratamiento quirúrgico pueden inscribirse después de la evaluación por parte del investigador)
• Pacientes con ascitis moderada que requieren drenaje.
• Pacientes con metástasis en el SNC y/o meningitis carcinomatosa
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas primarias excepto: 1) remisión completa antes de la inscripción durante al menos 2 años y que no requieran tratamiento adicional durante el período del estudio; 2) Cáncer de piel no melanoma o neoplasia maligna lenticular adecuadamente tratado sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; 3) Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de recurrencia de la enfermedad;
• Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia que reciben tratamiento con fármacos inmunosupresores.
• Pacientes con tendencia hemorrágica.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Abuso de drogas, factores clínicos, psicológicos o sociales que afectan el consentimiento informado o la realización del estudio.
• Pacientes que pueden ser alérgicos al anticuerpo monoclonal PD-1, anlotinib, paclitaxel unido a albúmina y gemcitabina.