Penpulimabi yhdistettynä anlotinibiin ja Nab-paclitaxel Plus gemsitabiiniin ensilinjan hoitona pitkälle edenneen metastaattisen haimasyövän hoitoon (RCT-PAAG)
Penpulimabi yhdistettynä anlotinibiin ja Nab-paclitaxel Plus gemsitabiiniin (PAAG) pitkälle edenneen metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona: tuleva, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan penpulimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibin ja AG-hoidon kanssa pitkälle edenneen metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoidossa ja tutkitaan kliinistä tehokkuuteen liittyvät indikaattorit ohjaamaan yksilöllistä hoitoa.
Kokeiluryhmä:
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 I.V. D1,8 Gemsitabiini 1,0 g/m2 I.V. D1,8 Penpulimabi 200mg IV D1 Anlotinibi 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (12 mg kehon pinta-alalle ≥ 1,6 m2, 10 mg kehon pinta-alalle ≤ 1,6 m2)
Kontrolliryhmä:
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 I.V. D1,8 Gemsitabiini 1,0 g/m2 I.V. D1,8
1 sykli 21 päivän välein Tehoarvioinnit suoritetaan 2 syklin välein ensimmäisten 8 hoitojakson aikana. Jos hoito ylittää 8 sykliä (24 viikkoa) tutkimusryhmässä, ylläpitohoito anlotinibillä + PD1 ja tehon arviointi 2 syklin välein; kontrolliryhmässä tehon arviointi 2 syklin välein. Potilaalla, jolla oli taudinhallinta (CR+PR+SD) ja siedettäviä haittavaikutuksia, jatkettiin lääkkeen käyttöä lääkkeen käytön lopettamiseen saakka, jos teho arvioitiin taudin etenemisenä (PD), jos ilmeni sietämätön haittatapahtuma tai jos tutkija piti sitä sopimattomana. jotta potilas voi jatkaa hoitoa.
Tehokkuusindikaattorit Ensisijainen päätetapahtuma: etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (mPFS) Toissijainen päätetapahtuma: objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS), turvallisuus; mahdolliset biologiset indikaattorit tehon ennustamiseen (kasvainkudoksen NGS-määritys, ctDNA, mRNA ja erilaiset immuunisytokiinit ääreisveressä jne.)
Turvallisuusarviointiindeksit:
Tarkkaile kliinisten haittatapahtumien, kuten myelosuppression, pahoinvoinnin, oksentelun, maksavaurion, ihoreaktioiden (esim. ihottuman), keuhkotulehduksen, kohonneen verenpaineen, proteinurian, väsymyksen ja pahoinvoinnin jne. olemassaoloa tai puuttumista, jotka luokitellaan NCI-kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Du
- Puhelinnumero: +0086-13951826526
- Sähköposti: dujuanglyy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Du, PhD
- Puhelinnumero: +0086-13951826526
- Sähköposti: dujuanglyy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, ECOG ≤ 2, arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1), tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
- Potilaat eivät ole koskaan saaneet järjestelmällistä syövänvastaista hoitoa
- Laboratoriotutkimus täyttää seuraavat vaatimukset:
Valkosolut (WBC) ≥3,0 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥75 × 109/l; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaali yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALT ja AST < 5 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min;
- Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja tee yhteistyötä seurannan kanssa
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat koskaan saaneet järjestelmällistä syövän vastaista hoitoa
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkijan mukaan potilaat, jotka ovat kirurgisesti saatavilla tai mahdollisesti hoidettavissa (Potilaat, jotka luopuvat leikkaushoidosta vapaaehtoisesti, voidaan ottaa mukaan tutkijan arvioinnin jälkeen)
- Potilaat, joilla on kohtalainen askites, joka vaatii tyhjennystä
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus
- Potilaat, joilla on anamneesissa muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: 1) täydellinen remissio ennen rekisteröintiä vähintään 2 vuoden ajan ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkimusjakson aikana; 2) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai linssimuotoinen maligniteetti ilman merkkejä taudin uusiutumisesta; 3) Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudin uusiutumisesta;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunivajaus ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen suorittamiseen
- Potilaat, jotka voivat olla allergisia monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle, anlotinibille, albumiiniin sitoutuneelle paklitakseelille ja gemsitabiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
penpulimabi yhdessä anlotinibin ja AG-hoidon kanssa edenneen metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoidossa
|
Penpulimabi 200 mg IV D1 1 sykli 21 päivän välein Anlotinibi 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (12 mg kehon pinta-alalle ≥ 1,6 m2, 10 mg kehon pinta-alalle ≤ 1,6 m2) 1 sykli 21 päivän välein Nab-paklitakseli 125 mg/m2 I.V. D1,8 1 sykli 21 päivän välein Gemsitabiini 1,0 g/m2 I.V. D1,8 1 sykli 21 päivän välein |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
AG-hoito edenneen metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoidossa
|
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 I.V. D1,8 1 sykli 21 päivän välein Gemsitabiini 1,0 g/m2 I.V. D1,8 1 sykli 21 päivän välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (mediaani) määritettiin käyttämällä kuukausien lukumäärää, joka mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai osallistujien kuolinpäivään (etenemisen puuttuessa).
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
|
jopa 1 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 1 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (mediaani) määritetään käyttämällä kuukausien lukumäärää mitattuna ensimmäisestä hoitopäivästä osallistujien kirjattuun kuolinpäivään.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-289-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .