Пенпулимаб в сочетании с анлотинибом и наб-паклитакселом плюс гемцитабином в качестве лечения первой линии при распространенном метастатическом раке поджелудочной железы (RCT-PAAG)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет，ECOG ≤ 2，Расчетное время выживания > 3 месяцев
• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
• На основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1), должно быть хотя бы одно измеримое поражение
• Пациенты никогда не получали систематической противораковой терапии.
• Лабораторное исследование отвечает следующим требованиям:

Лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0×109/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; Гемоглобин (HB) ≥90 г/л; количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥75×109/л; Общий билирубин (TBIL) ≤1,5× верхний предел нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤2,5×ВГН, если это сопровождается метастазами в печень, АЛТ и АСТ≤5×ВГН; Креатинин сыворотки (Cr) ≤1×ULN или клиренс креатинина (CCr)≥50 мл/мин;

• Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%.
• Пациенты детородного возраста должны принять соответствующие защитные меры до включения в исследование и во время исследования.
• Добровольно присоединиться к исследованию, подписать информированное согласие, обеспечить хорошее соблюдение требований и сотрудничать в последующем наблюдении.
• Способность следовать протоколу исследования и процедурам последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Пациенты когда-либо получали какую-либо систематическую противораковую терапию в прошлом.
• Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель.
• По мнению исследователя, пациенты, которые доступны к хирургическому лечению или потенциально поддаются лечению (Пациенты, добровольно отказывающиеся от хирургического лечения, могут быть включены после оценки исследователя)
• Пациенты с умеренным асцитом, требующие дренирования
• Пациенты с метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом
• Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: 1) полной ремиссии до включения в исследование в течение как минимум 2 лет и не требующих дополнительного лечения в течение периода исследования; 2) адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или чечевицеобразное злокачественное новообразование без признаков рецидива заболевания; 3) Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков рецидива заболевания;
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом, получающие иммунодепрессанты.
• Пациенты со склонностью к кровотечениям.
• Беременные или кормящие женщины.
• Злоупотребление наркотиками, клинические, психологические или социальные факторы, влияющие на информированное согласие или проведение исследования.
• Пациенты с возможной аллергией на моноклональные антитела PD-1, анлотиниб, паклитаксел, связанный с альбумином, и гемцитабин.