Penpulimab v kombinaci s anlotinibem a Nab-paclitaxel plus gemcitabin jako léčba první linie pokročilého metastatického karcinomu pankreatu (RCT-PAAG)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let, ECOG ≤ 2, Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu
• Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST1.1), měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze
• Pacienti nikdy nedostali systematickou protinádorovou léčbu
• Laboratorní vyšetření splňuje následující požadavky:

Bílé krvinky (WBC) ≥3,0×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobin (HB) ≥90 g/l; počet krevních destiček (PLT) ≥75x109/l; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× normální horní hranice (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5×ULN, pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST≤5×ULN; Sérový kreatinin (Cr) ≤1×ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥50 ml/min;

• Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
• Pacienti ve fertilním věku by měli před zařazením do studie a během studie přijmout vhodná ochranná opatření
• Dobrovolně se zapojte do studie, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a spolupracujte při sledování
• Schopnost dodržovat protokol studie a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti někdy v minulosti dostávali systematickou protinádorovou terapii
• Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií
• Podle zkoušejícího jsou pacienti chirurgicky dostupní nebo potenciálně léčitelní (Pacienti, kteří se dobrovolně vzdají chirurgické léčby, mohou být zařazeni po vyhodnocení zkoušejícím)
• Pacienti se středně těžkým ascitem vyžadujícím drenáž
• Pacienti s metastázami do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou
• Pacienti s anamnézou jiných primárních malignit kromě: 1) úplné remise před zařazením po dobu alespoň 2 let a nevyžadujících žádnou další léčbu během období studie; 2) Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentiformní malignita bez známek recidivy onemocnění; 3) Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek recidivy onemocnění;
• Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí, kteří jsou léčeni imunosupresivy
• Pacienti se sklonem ke krvácení.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Zneužívání drog, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které ovlivňují informovaný souhlas nebo provádění studie
• Pacienti, kteří mohou být alergičtí na monoklonální protilátku PD-1, anlotinib, paklitaxel vázaný na albumin a gemcitabin