Penpulimab kombiniert mit Anlotinib und Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (RCT-PAAG)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, ECOG ≤ 2, geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom
• Basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST1.1), Es sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein
• Die Patienten haben nie eine systematische Krebstherapie erhalten
• Die Laboruntersuchung erfüllt folgende Anforderungen:

Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×109/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Hämoglobin (HB) ≥90 g/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×109/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5× normale Obergrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, bei gleichzeitiger Lebermetastasierung: ALT und AST ≤ 5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1×ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 50 ml/min;

• Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
• Patienten im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung und während der Studie geeignete Schutzmaßnahmen ergreifen
• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, sorgen Sie für eine gute Compliance und kooperieren Sie bei der Nachsorge
• Fähigkeit, das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten haben in der Vergangenheit jemals eine systematische Krebstherapie erhalten
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Nach Angaben des Prüfers können Patienten, die chirurgisch verfügbar oder potenziell behandelbar sind (Patienten, die freiwillig auf eine chirurgische Behandlung verzichten, können nach Beurteilung durch den Prüfer aufgenommen werden)
• Patienten mit mittelschwerem Aszites benötigen eine Drainage
• Patienten mit ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis
• Patienten mit anderen primären bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: 1) vollständige Remission vor der Aufnahme für mindestens 2 Jahre und keine zusätzliche Behandlung während des Studienzeitraums erforderlich; 2) Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder linsenförmiges Malignom ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit; 3) Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit;
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
• Patienten mit Blutungsneigung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Drogenmissbrauch, klinische oder psychologische oder soziale Faktoren, die sich auf die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung der Studie auswirken
• Patienten, die möglicherweise allergisch gegen den monoklonalen PD-1-Antikörper, Anlotinib, Albumin-gebundenes Paclitaxel und Gemcitabin sind