Penpulimab combinato con Anlotinib e Nab-paclitaxel più gemcitabina come trattamento di prima linea per il cancro pancreatico metastatico avanzato (RCT-PAAG)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, ECOG ≤ 2, Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
• Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente
• Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1), dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile
• I pazienti non hanno mai ricevuto una terapia antitumorale sistematica
• L'esame di laboratorio soddisfa i seguenti requisiti:

Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×109/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Emoglobina (HB) ≥ 90 g/l; conta piastrinica (PLT) ≥75×109/L; Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5× limite superiore normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN, se accompagnato da metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤1×ULN o clearance della creatinina (CCr)≥50 ml/min;

• Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
• I pazienti in età fertile devono adottare misure protettive adeguate prima dell’arruolamento e durante lo studio
• Offrirsi volontario per partecipare allo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance e collaborare al follow-up
• Capacità di seguire il protocollo dello studio e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non hanno mai ricevuto alcuna terapia antitumorale sistematica in passato
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
• Secondo lo sperimentatore, i pazienti disponibili chirurgicamente o potenzialmente curabili (i pazienti che rinunciano volontariamente al trattamento chirurgico possono essere arruolati dopo la valutazione da parte dello sperimentatore)
• Pazienti con ascite moderata che necessitano di drenaggio
• Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
• Pazienti con storia di altri tumori maligni primari eccetto: 1) remissione completa prima dell'arruolamento per almeno 2 anni e che non richiedono alcun trattamento aggiuntivo durante il periodo di studio; 2) Cancro cutaneo non melanoma o tumore lentiforme adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva della malattia; 3) Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva della malattia;
• Pazienti con malattie autoimmuni o immunodeficienza trattati con farmaci immunosoppressori
• Pazienti con tendenza al sanguinamento.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Abuso di farmaci, fattori clinici, psicologici o sociali che influiscono sul consenso informato o sulla conduzione dello studio
• Pazienti che potrebbero essere allergici all'anticorpo monoclonale PD-1, ad anlotinib, al paclitaxel legato all'albumina e alla gemcitabina