Penpulimabe combinado com anlotinibe e Nab-paclitaxel mais gemcitabina como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático avançado (RCT-PAAG)
Penpulimabe combinado com anlotinibe e Nab-paclitaxel mais gemcitabina (PAAG) como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático avançado: um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do penpulimabe em combinação com anlotinibe e regime AG no tratamento de primeira linha de câncer pancreático metastático avançado e para explorar o quadro clínico indicadores relacionados à eficácia para orientar o tratamento individualizado.
Grupo de teste:
Nab-paclitaxel 125mg/m2 I.V. D1,8 Gemcitabina 1,0g/m2 I.V. D1,8 Penpulimabe 200mg IV D1 Anlotinibe 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (12mg para área de superfície corporal ≥1,6m2, 10mg para área de superfície corporal ≤1,6m2)
Grupo de controle:
Nab-paclitaxel 125mg/m2 I.V. D1,8 Gemcitabina 1,0g/m2 I.V. D1,8
1 ciclo a cada 21 dias As avaliações de eficácia serão realizadas a cada 2 ciclos durante os primeiros 8 ciclos de tratamento. Se o tratamento exceder 8 ciclos (24 semanas) no grupo experimental, terapia de manutenção com anlotinibe + PD1 e avaliação de eficácia a cada 2 ciclos; no grupo controle, avaliação de eficácia a cada 2 ciclos. Paciente com controle da doença (CR+PR+SD) e eventos adversos toleráveis continuaram com o medicamento até a descontinuação do medicamento se a eficácia foi avaliada como progressão da doença (PD), se ocorreu um evento adverso intolerável ou se o investigador considerou inadequado para que o paciente continue o tratamento.
Indicadores de eficácia Endpoint primário: sobrevida livre de progressão mediana (mPFS) Endpoint secundário: taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida global mediana (mOS), segurança; potenciais indicadores biológicos para prever a eficácia (ensaio NGS de tecido tumoral, ctDNA, mRNA e várias citocinas imunológicas no sangue periférico, etc.)
Índices de avaliação de segurança:
Observe a presença ou ausência de eventos adversos clínicos, como mielossupressão, náusea, vômito, lesão hepática, reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea), pneumonite, hipertensão, proteinúria, fadiga e náusea, etc., que são classificados de acordo com os critérios do NCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Du
- Número de telefone: +0086-13951826526
- E-mail: dujuanglyy@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Juan Du, PhD
- Número de telefone: +0086-13951826526
- E-mail: dujuanglyy@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades ≥18 anos, ECOG ≤ 2, Tempo de sobrevivência estimado > 3 meses
- Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST1.1), deve haver pelo menos uma lesão mensurável
- Os pacientes nunca receberam terapia anticâncer sistemática
- O exame laboratorial atende aos seguintes requisitos:
Glóbulos brancos (leucócitos) ≥3,0×109/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; Hemoglobina (HB) ≥90g/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥75×109/L; Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5× limite superior normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST)≤2,5×ULN, se acompanhado de metástase hepática, ALT e AST≤5×ULN; Creatinina sérica (Cr) ≤1×ULN ou depuração de creatinina (CCr)≥50ml/min;
- Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
- Pacientes em idade fértil devem tomar medidas de proteção adequadas antes da inscrição e durante o estudo
- Voluntarie-se para participar do estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e coopere com o acompanhamento
- Capacidade de seguir o protocolo do estudo e procedimentos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes já receberam qualquer terapia anticâncer sistemática no passado
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
- Segundo o investigador, os pacientes cirurgicamente disponíveis ou potencialmente tratáveis (pacientes que desistem voluntariamente do tratamento cirúrgico podem ser inscritos após avaliação do investigador)
- Pacientes com ascite moderada que necessitam de drenagem
- Pacientes com metástases no SNC e/ou meningite carcinomatosa
- Pacientes com histórico de outras doenças malignas primárias, exceto: 1) remissão completa antes da inscrição por pelo menos 2 anos e sem necessidade de tratamento adicional durante o período do estudo; 2) Câncer de pele não melanoma ou malignidade lentiforme adequadamente tratado, sem evidência de recorrência da doença; 3) Carcinoma in situ adequadamente tratado, sem evidência de recorrência da doença;
- Pacientes com doença autoimune ou imunodeficiência que são tratados com medicamentos imunossupressores
- Pacientes com tendência a sangramento.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Abuso de drogas, fatores clínicos, psicológicos ou sociais que afetam o consentimento informado ou a condução do estudo
- Pacientes que podem ser alérgicos ao anticorpo monoclonal PD-1, anlotinibe, paclitaxel ligado à albumina e gencitabina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
penpulimabe em combinação com anlotinibe e regime AG no tratamento de primeira linha do câncer de pâncreas metastático avançado
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Penpulimabe 200 mg IV D1 1 ciclo a cada 21 dias Anlotinibe 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (12mg para área de superfície corporal ≥1,6m2, 10mg para área de superfície corporal ≤1,6m2) 1 ciclo a cada 21 dias Nab-paclitaxel 125mg/m2 I.V. D1,8 1 ciclo a cada 21 dias Gemcitabina 1,0g/m2 I.V. D1,8 1 ciclo a cada 21 dias |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Regime AG no tratamento de primeira linha do câncer pancreático metastático avançado
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Nab-paclitaxel 125mg/m2 I.V. D1,8 1 ciclo a cada 21 dias Gemcitabina 1,0g/m2 I.V. D1,8 1 ciclo a cada 21 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão（PFS）
Prazo: até 1 ano
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) (mediana) foi determinada utilizando o número de meses medido desde a data inicial do tratamento até à data da progressão documentada ou a data da morte (na ausência de progressão) dos participantes.
A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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até 1 ano
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 1 ano
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A taxa de controle da doença é definida como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta foi CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com o RECIST v1.1
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até 1 ano
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 2 anos
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A Sobrevivência Global (OS) (mediana) é determinada usando o número de meses medido desde a data inicial do tratamento até a data registrada da morte dos participantes.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-289-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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