Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penpulimab kombinerat med Anlotinib och Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin som förstahandsbehandling för avancerad metastaserad pankreascancer (RCT-PAAG)

18 september 2023 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Penpulimab kombinerat med Anlotinib och Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin (PAAG) som förstahandsbehandling för avancerad metastaserad bukspottkörtelcancer: en prospektiv, multicenter, enarmad, fas 2-studie

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II-studie för att observera och utvärdera effekten och säkerheten av Penpulimab i kombination med Anlotinib och Nab-paclitaxel plus Gemcitabin (PAAG) kontra AG första linjens behandling hos patienter med metastaserad pankreas. cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av penpulimab i kombination med anlotinib och AG-regimen i första linjens behandling av avancerad metastaserad pankreascancer, och för att utforska den kliniska indikatorer relaterade till effekt för att vägleda den individualiserade behandlingen.

Provgrupp:

Nab-paklitaxel 125 mg/m2 I.V. D1,8 Gemcitabin 1,0g/m2 I.V. D1,8 Penpulimab 200mg IV D1 Anlotinib 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (12mg för kroppsyta ≥1,6m2, 10mg för kroppsyta ≤1,6m2)

Kontrollgrupp:

Nab-paklitaxel 125 mg/m2 I.V. D1,8 Gemcitabin 1,0g/m2 I.V. Dl,8

1 cykel var 21:e dag Effektbedömningar kommer att utföras varannan cykel under de första 8 behandlingscyklerna. Om behandlingen överstiger 8 cykler (24 veckor) i försöksgruppen, underhållsbehandling med anlotinib + PD1 och effektbedömning varannan cykel; i kontrollgruppen, effektbedömning varannan cykel. Patient med sjukdomskontroll (CR+PR+SD) och tolererbara biverkningar fortsatte med läkemedlet tills det att läkemedlet avbröts om effekten utvärderades som sjukdomsprogression (PD), om en oacceptabla biverkning inträffade eller om utredaren ansåg att det var olämpligt för att patienten ska kunna fortsätta behandlingen.

Effektindikatorer Primär endpoint: median progressionsfri överlevnad (mPFS) Sekundär endpoint: objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), median total överlevnad (mOS), säkerhet; potentiella biologiska indikatorer för att förutsäga effekt (tumörvävnads-NGS-analys, ctDNA, mRNA och olika immuncytokiner i perifert blod, etc.)

Säkerhetsutvärderingsindex:

Observera närvaron eller frånvaron av kliniska biverkningar såsom myelosuppression, illamående, kräkningar, leverskador, hudreaktioner (t.ex. utslag), pneumonit, högt blodtryck, proteinuri, trötthet och illamående, etc., som graderas enligt NCI-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

177

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar ≥18 år，ECOG ≤ 2，Uppskattad överlevnadstid > 3 månader
  • Histologiskt eller Cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom
  • Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST1.1), det bör finnas minst en mätbar lesion
  • Patienter har aldrig fått systematisk anti-cancerterapi
  • Laboratorieundersökning uppfyller följande krav:

Vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×109/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; Hemoglobin (HB) ≥90g/L; trombocytantal (PLT) ≥75×109/L; Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5× normal övre gräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)≤2,5×ULN, om de åtföljs av levermetastaser, ALAT och ASAT≤5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1×ULN eller kreatininclearance (CCr)≥50ml/min;

  • Doppler ultraljudsutvärdering: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Patienter i fertil ålder bör vidta lämpliga skyddsåtgärder före inskrivning och under prövningen
  • Volontär att gå med i studien, underteckna det informerade samtycket, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljning
  • Förmåga att följa studieprotokollet och uppföljningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har någonsin fått någon systematisk anti-cancerterapi tidigare
  • Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna
  • Enligt utredaren kan patienter som är kirurgiskt tillgängliga eller potentiellt behandlingsbara (patienter som frivilligt avstår från kirurgisk behandling kan registreras efter utvärdering av utredaren)
  • Patienter med måttlig ascites som kräver dränering
  • Patienter med CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
  • Patienter med anamnes på andra primära maligniteter förutom: 1) fullständig remission före inskrivning i minst 2 år och som inte kräver någon ytterligare behandling under studieperioden; 2) Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentiform malignitet utan tecken på återkommande sjukdom; 3) Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på återkommande sjukdom;
  • Patienter med autoimmun sjukdom eller immunbrist som behandlas med immunsuppressiva läkemedel
  • Patienter med blödningstendens.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Narkotikamissbruk, kliniska eller psykologiska eller sociala faktorer som påverkar informerat samtycke eller genomförandet av studien
  • Patienter som kan vara allergiska mot PD-1 monoklonal antikropp, anlotinib, albuminbundet paklitaxel och gemcitabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
penpulimab i kombination med anlotinib och AG-regimen i första linjens behandling av avancerad metastaserad pankreascancer
Läkemedel: Penpulimab

Penpulimab 200mg IV D1

1 cykel var 21:e dag

Läkemedel: Anlotinib

Anlotinib 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (12mg för kroppsyta ≥1,6m2, 10mg för kroppsyta ≤1,6m2)

1 cykel var 21:e dag

Läkemedel: Nab paklitaxel

Nab-paklitaxel 125 mg/m2 I.V. Dl,8

1 cykel var 21:e dag

Läkemedel: Gemcitabin

Gemcitabin 1,0 g/m2 I.V. Dl,8

1 cykel var 21:e dag
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
AG-regim i första linjens behandling av avancerad metastaserad pankreascancer
Läkemedel: Nab paklitaxel

Nab-paklitaxel 125 mg/m2 I.V. Dl,8

1 cykel var 21:e dag

Läkemedel: Gemcitabin

Gemcitabin 1,0 g/m2 I.V. Dl,8

1 cykel var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) (median) bestämdes med hjälp av antalet månader mätt från det initiala behandlingsdatumet till datumet för dokumenterad progression, eller datumet för deltagarnas död (i avsaknad av progression). Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen försökspersoner vars bästa svar var fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)
upp till 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner vars bästa svar var CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1
upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
Total överlevnad (OS) (median) bestäms med hjälp av antalet månader mätt från det första behandlingsdatumet till det registrerade dödsdatumet för deltagarna.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-289-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom Metastaserande

Kliniska prövningar på Penpulimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera