진행성 전이성 췌장암의 1차 치료제로 펜풀리맙과 안로티닙, Nab-파클리탁셀+젬시타빈 병용 (RCT-PAAG)
진행성 전이성 췌장암에 대한 1차 치료제로 펜풀리맙과 안로티닙 및 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈(PAAG) 결합: 전향적, 다기관, 단일군, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진행성 전이성 췌장암의 1차 치료에서 펜풀리맙과 안로티닙 및 AG 요법의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하고 임상적 가능성을 탐색하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 2상 임상 연구입니다. 개별화된 치료를 안내하는 효능 관련 지표.
평가판 그룹:
Nab-파클리탁셀 125mg/m2 I.V. D1,8 젬시타빈 1.0g/m2 I.V. D1,8 펜풀리맙 200mg IV D1 안로티닙 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (체표면적 ≥1.6m2의 경우 12mg, 체표면적 ≥1.6m2의 경우 10mg)
대조군:
Nab-파클리탁셀 125mg/m2 I.V. D1,8 젬시타빈 1.0g/m2 I.V. D1,8
21일마다 1주기 치료의 처음 8주기 동안 2주기마다 효능 평가가 수행됩니다. 시험군에서 치료가 8주기(24주)를 초과하는 경우, 안로티닙 + PD1을 사용한 유지 요법과 2주기마다 유효성 평가를 수행합니다. 대조군에서는 2주기마다 효능 평가를 실시했습니다. 질병 조절(CR+PR+SD) 및 허용 가능한 부작용이 있는 환자는 효능이 질병 진행(PD)으로 평가되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우 약물을 중단할 때까지 약물을 계속 복용했습니다. 환자가 계속 치료를 받을 수 있도록
효능 지표 1차 평가변수: 중앙값 무진행 생존율(mPFS) 2차 종료점: 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 중앙값 전체 생존율(mOS), 안전성; 효능 예측을 위한 잠재적인 생물학적 지표(종양 조직 NGS 분석, ctDNA, mRNA 및 말초 혈액 내 다양한 면역 사이토카인 등)
안전성 평가 지표:
NCI 기준에 따라 등급이 매겨진 골수억제, 메스꺼움, 구토, 간 손상, 피부 반응(예: 발진), 폐렴, 고혈압, 단백뇨, 피로, 메스꺼움 등과 같은 임상적 이상반응의 유무를 관찰하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Du
- 전화번호: +0086-13951826526
- 이메일: dujuanglyy@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Juan Du, PhD
- 전화번호: +0086-13951826526
- 이메일: dujuanglyy@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ECOG ≤ 2, 예상 생존 기간 > 3개월
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)을 기반으로, 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자들은 체계적인 항암치료를 받은 적이 없다.
- 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족합니다.
백혈구(WBC) ≥3.0×109/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN, 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥50ml/min;
- 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
- 가임기 환자는 등록 전과 시험 기간 동안 적절한 보호 조치를 취해야 합니다.
- 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협력합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 절차를 따르는 능력.
제외 기준:
- 과거에 체계적인 항암치료를 받은 적이 있는 환자
- 최근 4주간 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자에 따르면, 수술이 가능하거나 치료 가능성이 있는 환자(자발적으로 수술적 치료를 포기하는 환자는 연구자의 평가 후 등록 가능)
- 배액이 필요한 중등도의 복수 환자
- 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염 환자
- 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 1) 등록 전 최소 2년 동안 완전 관해가 이루어지고 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않은 경우; 2) 질병 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 수정체 악성종양. 3) 질병 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종;
- 면역억제제를 투여받고 있는 자가면역질환 또는 면역결핍증 환자
- 출혈 경향이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 사전 동의 또는 연구 수행에 영향을 미치는 약물 남용, 임상적, 심리적 또는 사회적 요인
- PD-1 단클론 항체, 안로티닙, 알부민 결합 파클리탁셀 및 젬시타빈에 알레르기가 있을 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
진행성 전이성 췌장암의 1차 치료에 펜풀리맙과 안로티닙 및 AG 요법을 병용
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펜풀리맙 200mg IV D1 21일마다 1주기 안로티닙 12mg/10mg P.O. QD D1-14 (체표면적 ≥1.6m2의 경우 12mg, 체표면적 ≥1.6m2의 경우 10mg) 21일마다 1주기 Nab-파클리탁셀 125mg/m2 I.V. D1,8 21일마다 1주기 젬시타빈 1.0g/m2 I.V. D1,8 21일마다 1주기 |
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활성 비교기: 대조군
진행성 전이성 췌장암의 1차 치료에 대한 AG 요법
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Nab-파클리탁셀 125mg/m2 I.V. D1,8 21일마다 1주기 젬시타빈 1.0g/m2 I.V. D1,8 21일마다 1주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년
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무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 시작일부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망일(진행이 없는 경우)까지 측정한 개월 수를 사용하여 결정되었습니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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객관적 반응률은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 최고 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
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질병 통제율은 RECIST v1.1에 따라 최선의 반응이 CR, PR 또는 안정 질병(SD)인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존(OS)(중앙값)은 초기 치료 날짜부터 참가자의 기록된 사망 날짜까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-289-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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