Penpulimab w skojarzeniu z anlotynibem i nab-paklitakselem z gemcytabiną jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka trzustki z przerzutami (RCT-PAAG)
Penpulimab w skojarzeniu z anlotynibem i nab-paklitakselem z gemcytabiną (PAAG) jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka trzustki z przerzutami: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania penpulimabu w skojarzeniu z anlotynibem i schematem AG w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki z przerzutami oraz zbadanie właściwości klinicznych wskaźniki związane ze skutecznością, które pomogą w zindywidualizowanym leczeniu.
Grupa próbna:
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 i.v. D1,8 Gemcytabina 1,0g/m2 I.V. D1,8 Penpulimab 200 mg IV D1 Anlotynib 12 mg/10 mg doustnie QD D1-14 (12 mg dla powierzchni ciała ≥1,6 m2, 10 mg dla powierzchni ciała ≤1,6 m2)
Grupa kontrolna:
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 i.v. D1,8 Gemcytabina 1,0g/m2 I.V. D1,8
1 cykl co 21 dni Ocena skuteczności będzie przeprowadzana co 2 cykle przez pierwsze 8 cykli leczenia. Jeżeli leczenie przekracza 8 cykli (24 tygodnie) w grupie badanej, leczenie podtrzymujące anlotynibem + PD1 i ocena skuteczności co 2 cykle; w grupie kontrolnej ocena skuteczności co 2 cykle. Pacjenci z kontrolą choroby (CR+PR+SD) i tolerowanymi zdarzeniami niepożądanymi kontynuowali przyjmowanie leku aż do odstawienia leku, jeśli skuteczność oceniano jako progresję choroby (PD), jeśli wystąpiło nietolerowane zdarzenie niepożądane lub jeśli badacz uznał je za nieodpowiednie aby pacjent mógł kontynuować leczenie.
Wskaźniki skuteczności Pierwszorzędowy punkt końcowy: mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS) Drugorzędowy punkt końcowy: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS), bezpieczeństwo; potencjalne wskaźniki biologiczne do przewidywania skuteczności (test NGS tkanki nowotworowej, ctDNA, mRNA i różne cytokiny odpornościowe we krwi obwodowej itp.)
Wskaźniki oceny bezpieczeństwa:
Należy obserwować obecność lub brak klinicznych zdarzeń niepożądanych, takich jak supresja szpiku kostnego, nudności, wymioty, uszkodzenie wątroby, reakcje skórne (np. wysypka), zapalenie płuc, nadciśnienie, białkomocz, zmęczenie i nudności itp., które są klasyfikowane według kryteriów NCI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Du
- Numer telefonu: +0086-13951826526
- E-mail: dujuanglyy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Juan Du, PhD
- Numer telefonu: +0086-13951826526
- E-mail: dujuanglyy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, ECOG ≤ 2, szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami
- Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1) powinna występować co najmniej jedna mierzalna zmiana
- Pacjenci nigdy nie byli poddawani systematycznej terapii przeciwnowotworowej
- Badanie laboratoryjne spełnia następujące wymagania:
Białe krwinki (WBC) ≥3,0×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobina (HB) ≥90g/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥75×109/l; Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN, jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5×GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1×GGN lub klirens kreatyniny (CCr)≥50ml/min;
- Ocena USG Doppler: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
- Pacjenci w wieku rozrodczym powinni podjąć odpowiednie środki ochronne przed włączeniem do badania i w jego trakcie
- Zgłoś się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i współpracuj w ramach działań następczych
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania i procedur kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kiedykolwiek w przeszłości otrzymywali jakąkolwiek systematyczną terapię przeciwnowotworową
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zdaniem badacza, pacjenci, którzy są operacyjnie dostępni lub potencjalnie uleczeni (Pacjenci, którzy dobrowolnie rezygnują z leczenia chirurgicznego, mogą zostać włączeni po ocenie przez badacza)
- Pacjenci z umiarkowanym wodobrzuszem wymagającym drenażu
- Pacjenci z przerzutami do OUN i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
- Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi w wywiadzie, z wyjątkiem: 1) całkowitej remisji przed włączeniem do badania przez co najmniej 2 lata i niewymagającej dodatkowego leczenia w okresie badania; 2) Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub nowotwór soczewkowaty bez cech wznowy choroby; 3) Odpowiednio leczony rak in situ bez cech wznowy choroby;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborami odporności leczeni lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie narkotyków, czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne mające wpływ na świadomą zgodę lub przebieg badania
- Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na przeciwciało monoklonalne PD-1, anlotynib, paklitaksel związany z albuminami i gemcytabinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna
penpulimab w skojarzeniu z anlotynibem i schematem AG w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki z przerzutami
|
Penpulimab 200 mg IV D1 1 cykl co 21 dni Anlotynib 12 mg/10 mg doustnie QD D1-14 (12 mg dla powierzchni ciała ≥1,6 m2, 10 mg dla powierzchni ciała ≤1,6 m2) 1 cykl co 21 dni Nab-paklitaksel 125 mg/m2 i.v. D1,8 1 cykl co 21 dni Gemcytabina 1,0 g/m2 dożylnie D1,8 1 cykl co 21 dni |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Schemat AG w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki z przerzutami
|
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 i.v. D1,8 1 cykl co 21 dni Gemcytabina 1,0 g/m2 dożylnie D1,8 1 cykl co 21 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) (medianę) określono na podstawie liczby miesięcy mierzonych od początkowej daty leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty śmierci (w przypadku braku progresji) uczestników.
Progresję definiuje się przy użyciu RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST wersja 1.1).
|
do 1 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była CR, PR lub stabilna choroba (SD) zgodnie z RECIST v1.1
|
do 1 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) (medianę) określa się na podstawie liczby miesięcy mierzonych od początkowej daty leczenia do zarejestrowanej daty śmierci uczestników.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-289-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .