Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penpulimab gecombineerd met anlotinib en Nab-paclitaxel plus gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde gemetastaseerde pancreaskanker (RCT-PAAG)

18 september 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Penpulimab gecombineerd met anlotinib en Nab-paclitaxel plus gemcitabine (PAAG) als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde gemetastaseerde pancreaskanker: een prospectief, multicenter, eenarmig, fase 2-onderzoek

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van penpulimab in combinatie met anlotinib en nab-paclitaxel plus gemcitabine (PAAG) versus AG-eerstelijnsbehandeling te observeren en evalueren bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van penpulimab in combinatie met alotinib en AG-regime te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker, en om de klinische indicatoren met betrekking tot de werkzaamheid om de geïndividualiseerde behandeling te begeleiden.

Proefgroep:

Nab-paclitaxel 125 mg/m2 I.V. D1,8 Gemcitabine 1,0 g/m2 I.V. D1,8 Penpulimab 200 mg IV D1 Anlotinib 12 mg/10 mg P.O. QD D1-14 (12 mg voor lichaamsoppervlak ≥1,6 m2, 10 mg voor lichaamsoppervlak ≤1,6 m2)

Controlegroep:

Nab-paclitaxel 125 mg/m2 I.V. D1,8 Gemcitabine 1,0 g/m2 I.V. D1,8

1 cyclus elke 21 dagen Gedurende de eerste 8 behandelingscycli wordt elke 2 cycli de werkzaamheid beoordeeld. Als de behandeling in de onderzoeksgroep langer duurt dan 8 cycli (24 weken), onderhoudstherapie met alotinib + PD1 en beoordeling van de werkzaamheid elke 2 cycli; in de controlegroep: beoordeling van de werkzaamheid elke 2 cycli. Patiënt met ziektecontrole (CR+PR+SD) en aanvaardbare bijwerkingen werd voortgezet met het medicijn tot stopzetting van het medicijn als de werkzaamheid werd geëvalueerd als ziekteprogressie (PD), als er een ondraaglijke bijwerking optrad, of als de onderzoeker het ongeschikt achtte zodat de patiënt de behandeling kan voortzetten.

Werkzaamheidsindicatoren Primair eindpunt: mediane progressievrije overleving (mPFS) Secundair eindpunt: objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), mediane algehele overleving (mOS), veiligheid; potentiële biologische indicatoren voor het voorspellen van de werkzaamheid (NGS-test in tumorweefsel, ctDNA, mRNA en verschillende immuuncytokines in perifeer bloed, enz.)

Veiligheidsevaluatie-indexen:

Observeer de aanwezigheid of afwezigheid van klinische bijwerkingen zoals myelosuppressie, misselijkheid, braken, leverschade, huidreacties (bijv. huiduitslag), pneumonitis, hypertensie, proteïnurie, vermoeidheid en misselijkheid, enz., die worden beoordeeld volgens NCI-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden ≥18 jaar，ECOG ≤ 2，Geschatte overlevingstijd > 3 maanden
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
  • Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST1.1), er moet ten minste één meetbare laesie zijn
  • Patiënten hebben nooit systematische antikankertherapie gekregen
  • Laboratoriumonderzoek voldoet aan de volgende eisen:

Witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×109/l; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobine (HB) ≥90 g/l; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×109/L; Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5× normale bovengrens (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, indien vergezeld van levermetastasen, ALT en AST≤5×ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤1×ULN of creatinineklaring (CCr) ≥50 ml/min;

  • Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten passende beschermende maatregelen nemen vóór deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, onderteken de geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en werk samen met de follow-up
  • Vermogen om het onderzoeksprotocol en de vervolgprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben in het verleden ooit enige systematische antikankertherapie gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
  • Volgens de onderzoeker, patiënten die chirurgisch beschikbaar of potentieel behandelbaar zijn (Patiënten die vrijwillig een chirurgische behandeling opgeven, kunnen worden ingeschreven na evaluatie door de onderzoeker)
  • Patiënten met matige ascites die drainage vereisen
  • Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten, behalve: 1) volledige remissie vóór inschrijving gedurende ten minste 2 jaar en die geen aanvullende behandeling nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode; 2) Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentiforme maligniteit zonder bewijs van herhaling van de ziekte; 3) Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van herhaling van de ziekte;
  • Patiënten met een auto-immuunziekte of immuundeficiëntie die worden behandeld met immunosuppressiva
  • Patiënten met bloedingsneiging.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Drugsmisbruik, klinische, psychologische of sociale factoren die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming of de uitvoering van het onderzoek
  • Patiënten die mogelijk allergisch zijn voor het monoklonale PD-1-antilichaam, alotinib, aan albumine gebonden paclitaxel en gemcitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefgroep
penpulimab in combinatie met alotinib en AG-regime bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Geneesmiddel: Penpulimab

Penpulimab 200 mg IV D1

1 cyclus elke 21 dagen

Geneesmiddel: Anlotinib

Anlotinib 12 mg/10 mg P.O. QD D1-14 (12 mg voor lichaamsoppervlak ≥1,6 m2, 10 mg voor lichaamsoppervlak ≤1,6 m2)

1 cyclus elke 21 dagen

Geneesmiddel: Neem paclitaxel

Nab-paclitaxel 125 mg/m2 I.V. D1,8

1 cyclus elke 21 dagen

Geneesmiddel: Gemcitabine

Gemcitabine 1,0 g/m2 I.V. D1,8

1 cyclus elke 21 dagen
Actieve vergelijker: Controlegroep
AG-regime bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Geneesmiddel: Neem paclitaxel

Nab-paclitaxel 125 mg/m2 I.V. D1,8

1 cyclus elke 21 dagen

Geneesmiddel: Gemcitabine

Gemcitabine 1,0 g/m2 I.V. D1,8

1 cyclus elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De progressievrije overleving (PFS) (mediaan) werd bepaald aan de hand van het aantal maanden gemeten vanaf de initiële behandelingsdatum tot de datum van gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden (bij afwezigheid van progressie) van de deelnemers. Vooruitgang wordt met behulp van RECIST v1.1 gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) was volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
tot 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) was volgens RECIST v1.1
tot 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De totale overleving (OS) (mediaan) wordt bepaald aan de hand van het aantal maanden gemeten vanaf de initiële behandelingsdatum tot de geregistreerde overlijdensdatum van de deelnemers.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-289-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren