うつ病の治療としての電気的前庭神経刺激 (VeNS)
2024年12月18日 更新者：Neurovalens Ltd.
うつ病治療における前庭神経電気刺激 (VeNS) の有効性を偽対照と比較して評価する無作為化二重盲検偽対照臨床試験
試験タイトル: うつ病治療のための偽対照と比較した電気的前庭神経刺激 (VeNS) の有効性を評価するためのランダム化二重盲検偽対照臨床試験
この研究の目的: うつ病の治療法としての非侵襲的前庭神経電気刺激 (VeNS) の有効性を、偽の対照と比較してより良く評価すること。
割り当て: アクティブなデバイスまたは制御デバイスの使用量のいずれかにランダム化されます。
エンドポイント分類: 有効性研究介入モデル: 1 対 1 での並行割り当てがアクティブであり、割り当てを制御する
サンプルサイズ: 合計で最大 60 名の参加者を募集することが目標です。 研究は各被験者について合計8週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化比較試験は、最大 60 人の被験者を登録し、NRI 医科学研究所で実施されます。 この研究は、アクティブデバイスとシャムデバイスが 1:1 に割り当てられ、8 週間にわたってランダム化されます。 各参加者は、生理学部門の研究者の監督の下、週に 5 回の刺激セッションを完了します。 ご利用当日の1回あたりの時間は30分となります。 計画された研究イベントは以下の時点で実施されます。
- ベースライン: 研究訪問 1 (登録の 0 週間時点)
- 研究訪問 2 (2 週間の時点)
- 研究訪問 3 (4 週間の時点)
- 研究訪問 4 (6 週間の時点)
- 研究終了: 研究訪問 5 (8 週間の時点)
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、531163
- NRI Institute of Medical Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 男性または女性、インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上 80 歳以下
- スクリーニング時のPHQ-9スコアが10以上
- うつ病を治療するために抗うつ薬を服用中（参加者はベースライン来院前の少なくとも1年間、選択的セロトニンまたはノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）を1種類のみ服用しており、5年以内である必要があります）
- ベースライン予約の3か月前に、うつ病を治療するための抗うつ薬（SSRI/SNRI）の安定した用量の投与
- ベースライン来院前の少なくとも4週間の安定した投薬計画
- ヒンディー語/英語を話す/読むことができる
- すべての研究訪問と手順を完了する能力と意欲。特に、研究プロトコルに従ってデバイスの使用を試みることに同意すること
- クリニックでの治験期間中、週5日、30分間のデバイスの使用を遵守する能力と意欲
- 研究期間中、睡眠に影響を与える可能性のある極端なライフスタイルの変更を行わないことに同意します。 食事や運動の変更
除外基準:
- スクリーニング時の患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアが 10 未満
- 持続的な自傷行為や自殺のリスク
- 双極性障害の診断または病歴
- 統合失調症やその他の非気分障害精神病などの現在の精神障害の病歴
- 物質使用障害または依存症の診断
- 娯楽目的の薬物（鎮痛剤、抑制剤、興奮剤、幻覚剤など）の使用。 被験者は30日間の休薬期間後に登録可能
- せん妄や認知症などの診断された認知障害/障害の病歴
- 肝炎やHIVなどの慢性ウイルス感染症の以前の診断。
- 集中治療または脳神経外科を必要とする脳卒中または頭部損傷の病歴
- 永久的に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置（ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など）の存在
- てんかんの歴史
- 重度の耳鳴りまたはめまいの病歴
- 皮膚の損傷、湿疹、またはその他の皮膚病の病歴（例：皮膚疾患） 乾癬）、耳の後ろの皮膚に影響を与えます。
- 過去1年以内の悪性腫瘍の病歴または存在（基底細胞皮膚癌および扁平上皮癌および上皮内癌を除く）
- 前庭機能不全または別の内耳疾患の病歴
- 過去6か月以内に抗ヒスタミン薬を定期的に（月に2回以上）使用している
- 骨髄線維症または骨髄異形成症候群の診断
- 活動性片頭痛の診断
- Modius デバイスまたは VeNS デバイスの以前の使用
- Neurovalens が主催する他の臨床試験への参加
- PIの見解では、被験者をVeNSに対して不応性にする可能性が高いと考えられるその他の病状または薬物使用。
- トライアル参加中にデバイスを毎日使用しなかった場合（合理的な説明がなく、連続 14 日間を超えて使用量が減少しないこと）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブVeNS
アクティブ デバイスは、前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれる技術を利用します。
この装置はヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、耳の後ろの乳様突起上の皮膚に微弱な電流を流します。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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バッテリー駆動の非侵襲性神経刺激装置
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プラセボコンパレーター：シャム・ヴェンズ
偽のデバイスはアクティブなデバイスと同じように見え、アクティブなデバイスと同様の方法でアプリと対話します。
限られた時間 (30 秒) でユーザーに何らかの刺激を与えた後、さらに 20 秒かけてゼロまで徐々に減っていき、アクティブなデバイスのような印象を与えます。
このデバイスは、乳様突起上に配置されたヒドロゲル電極を備えたヘッドフォンと同様の方法で頭に配置されます。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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プラセボ比較装置偽デバイス (能動的刺激なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の時点でうつ病の重症度を軽減する際のModius Moodデバイスの能力を、偽対照群と比較して評価するため
時間枠：8週間
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アクティブ群とコントロール群の間の、ベースラインから 8 週間までのベックうつ病インベントリ (BDI) スコアの変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、6週間の時点で、偽対照群と比較してうつ病の重症度を軽減するModius Moodデバイスの能力を評価する
時間枠：8週間
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追加の時点（2、4、および6週間）における実薬群と対照群間のベックうつ病インベントリ（BDI）スコアの変化。
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8週間
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4週間目と8週間目の不安に対するModius Moodデバイスの影響を、対照群と比較して評価するため
時間枠：8週間
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活動群と対照群間のベースラインから 4 週間および 8 週間までの全般性不安障害評価 (GAD-7) スコアの変化。
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8週間
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4週間および8週間の不眠症に対するModius Moodデバイスの影響を、対照群と比較して評価するため
時間枠：8週間
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアの、ベースラインから 4 週間および 8 週間までの、実薬群と対照群間の変化。
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8週間
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4週間および8週間の生活の質に対するModius Moodの影響を、対照群と比較して評価するため
時間枠：8週間
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ベースラインから4週間後および8週間後までの、実薬群と対照群間の生活の質（EQ-5D-5L）スコアの変化
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中の有害事象の発生に関して、対照群と比較した Modius Mood デバイスの安全性を評価するため
時間枠：8週間
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Modius Mood デバイスの安全性の評価は、研究期間中の実薬群と対照群の間での有害事象の発生によって定量化されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sai Sailesh Kumar Goothy、NRI Institute of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月3日
一次修了 (実際)
2024年11月5日
研究の完了 (実際)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。