Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come trattamento per la depressione

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato
• Punteggio PHQ-9 >/=10 allo screening
• In terapia con farmaci antidepressivi per il trattamento della depressione (il partecipante deve assumere solo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o della norepinefrina (SSRI/SNRI) per almeno 1 anno prima della visita basale e per non più di 5 anni
• Dose stabile di farmaci antidepressivi (SSRI/SNRI) per il trattamento della depressione, 3 mesi prima della visita basale
• Regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale
• Può parlare/leggere hindi/inglese
• Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo per impegnarsi a provare a utilizzare il dispositivo secondo il protocollo dello studio
• Capacità e volontà di aderire a un utilizzo del dispositivo di 30 minuti per 5 giorni a settimana per tutta la durata dello studio presso la clinica
• Accettare di non sottoporsi a cambiamenti estremi dello stile di vita durante la durata dello studio che potrebbero avere un impatto sul sonno, ad es. cambiamenti nella dieta o nell’esercizio fisico

Criteri di esclusione:

• Punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) <10 allo screening
• Rischio di autolesionismo persistente o suicidio
• Diagnosi o storia di disturbo bipolare
• Storia di un disturbo psicotico attuale come la schizofrenia o altri disturbi psicotici non legati all'umore
• Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o dipendenza
• Uso di droghe ricreative (ad esempio analgesici, depressivi, stimolanti e allucinogeni). Il soggetto può iscriversi dopo un periodo di interruzione di 30 giorni
• Storia di deterioramento/disturbo cognitivo diagnosticato come delirio o demenza
• Diagnosi precedente di un'infezione virale cronica, ad esempio epatite o HIV.
• Storia di ictus o trauma cranico che richiede terapia intensiva o neurochirurgia
• Presenza di un dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria impiantato in modo permanente (ad esempio, pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, ecc.)
• Storia dell'epilessia
• Storia di grave acufene o vertigini
• Storia di lesioni cutanee, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
• Storia o presenza di tumori maligni nell'ultimo anno (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali e squamose e dei carcinomi in situ)
• Storia di disfunzione vestibolare o di un'altra malattia dell'orecchio interno
• Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi
• Una diagnosi di mielofibrosi o sindrome mielodisplastica
• Diagnosi di emicranie attive
• Utilizzo precedente del dispositivo Modius o di qualsiasi dispositivo VeNS
• Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens
• Qualsiasi altra condizione medica o uso di farmaci che, a giudizio del PI, potrebbe rendere il soggetto refrattario alla VeNS.
• Mancato utilizzo quotidiano del dispositivo durante la partecipazione alla prova (perdita di utilizzo non superiore a 14 giorni consecutivi senza ragionevole spiegazione)