前庭神经电刺激（VeNS）治疗抑郁症
2024年2月19日 更新者：Neurovalens Ltd.
一项随机、双盲假手术对照临床试验，旨在评估前庭神经电刺激 (VeNS) 与假手术对照治疗抑郁症的疗效
试验标题：一项评估前庭神经电刺激 (VeNS) 与假手术对照治疗抑郁症疗效的随机、双盲假手术对照临床试验
本研究的目的：与假手术对照相比，更好地评估非侵入性电前庭神经刺激 (VeNS) 作为治疗抑郁症的方法的疗效。
分配：随机分配给活动设备或控制设备使用。
终点分类：功效研究干预模型：1:1 主动控制分配中的平行分配
样本量：目标是总共招募最多 60 名参与者。 每个科目的研究总共将持续 8 周。
研究概览
详细说明
这项双盲随机对照试验将招募多达 60 名受试者，并将在 NRI 医学科学研究所进行。 该研究将随机进行为期 8 周的研究，活性设备与假设备的分配比例为 1:1。 每位参与者每周将在生理学系研究人员的监督下完成 5 次刺激课程。 使用当天每节课时长为 30 分钟。 预定的研究活动将在以下时间点进行：
- 基线：研究访问 1（0 周的注册时间点）
- 考察访问 2（2 周时间点）
- 考察访问 3（4 周时间点）
- 考察访问 4（6 周时间点）
- 研究结束：研究访问 5（8 周时间点）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Robinson
- 电话号码：+44 2890991835
- 邮箱：trials@neurovalens.com
研究联系人备份
- 姓名：Joe Reel
学习地点
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、531163
- 招聘中
- NRI Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
首席研究员：
- Sai Sailesh Kumar Goothy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁
- 筛选时 PHQ-9 分数 >/=10
- 使用抗抑郁药物治疗抑郁症（参与者在基线访视前必须仅使用一种选择性血清素或去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 至少 1 年，且不得超过 5 年
- 基线预约前 3 个月，使用稳定剂量的抗抑郁药 (SSRI/SNRI) 药物治疗抑郁症
- 基线访视前至少 4 周保持稳定的用药方案
- 可以说/读印地语/英语
- 有能力并愿意完成所有考察访问和程序；特别是根据研究方案尝试使用该设备的协议
- 在诊所试验期间，有能力并愿意每周 5 天坚持使用设备 30 分钟
- 同意在研究期间不经历任何可能影响睡眠的极端生活方式改变，例如 饮食或运动改变
排除标准：
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 筛查时得分 <10
- 持续自残或自杀的风险
- 双相情感障碍的诊断或病史
- 目前有精神病史，例如精神分裂症或其他非情绪障碍精神病
- 物质使用障碍或依赖性的诊断
- 使用消遣性药物（例如镇痛剂、镇静剂、兴奋剂和致幻剂）。 受试者可以在 30 天的洗脱期后注册
- 诊断出的认知障碍/疾病史，例如谵妄或痴呆
- 先前诊断出慢性病毒感染，例如肝炎或艾滋病毒。
- 需要重症监护或神经外科手术的中风或头部受伤史
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）
- 癫痫病史
- 有严重耳鸣或眩晕史
- 皮肤破损、湿疹或其他皮肤病史（例如皮肤病） 银屑病）影响耳后皮肤。
- 去年有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病史
- 过去 6 个月内经常使用（每月两次以上）抗组胺药物
- 骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征的诊断
- 活动性偏头痛的诊断
- 以前使用过 Modius 设备或任何 VeNS 设备
- 参与 Neurovalens 赞助的其他临床试验
- PI 认为可能使受试者对 VeNS 产生耐药性的任何其他医疗状况或药物使用。
- 试用期间未每天使用设备（连续 14 天使用量下降且无合理解释）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性静脉
有源设备采用称为前庭神经刺激 (VeNS) 的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部，并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 30 分钟。
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电池供电的非侵入性神经刺激装置
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安慰剂比较：深静脉综合征
假设备看起来与活动设备相同，并且以与活动设备类似的方式与应用程序交互。
它将在有限的时间（30 秒）内向用户施加一些刺激，然后在接下来的 20 秒内逐渐减少到零，从而给人留下设备处于活动状态的印象。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部，水凝胶电极放置在乳突上。
建议参与者每天在家使用该设备 30 分钟。
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安慰剂比较假装置（无主动刺激）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Modius Mood 装置相对于假手术对照组在 8 周时降低抑郁严重程度的能力
大体时间：8周
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治疗组和对照组之间贝克抑郁量表 (BDI) 评分从基线到 8 周的变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Modius Mood 装置相对于假手术对照组在 2、4 和 6 周时降低抑郁严重程度的能力
大体时间：8周
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活性组和对照组在其他时间点（2、4 和 6 周）的贝克抑郁量表 (BDI) 评分的变化。
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8周
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评估 Modius Mood 装置相对于对照组在 4 周和 8 周时对焦虑的影响
大体时间：8周
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治疗组和对照组之间的广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 评分从基线到 4 周和 8 周的变化。
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8周
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评估 Modius Mood 装置相对于对照组在 4 周和 8 周时对失眠的影响
大体时间：8周
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治疗组和对照组之间失眠严重指数 (ISI) 评分从基线到 4 周和 8 周的变化。
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8周
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评估 Modius 情绪相对于对照组在 4 周和 8 周时对生活质量的影响
大体时间：8周
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活性组和对照组之间生活质量 (EQ-5D-5L) 评分从基线到 4 周和 8 周的变化
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究期间不良事件的发生情况，评估 Modius Mood 装置相对于对照组的安全性
大体时间：8周
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Modius Mood 装置的安全性评估将通过研究期间活性组和对照组之间不良事件的发生情况进行量化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sai Sailesh Kumar Goothy、NRI Institute of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月3日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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