Estimulación eléctrica del nervio vestibular (VeNS) como tratamiento para la depresión
19 de febrero de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio vestibular (VeNS), en comparación con un control simulado para el tratamiento de la depresión
Título del ensayo: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio vestibular (VeNS), en comparación con un control simulado para el tratamiento de la depresión
El objetivo de este estudio: evaluar mejor la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular (VeNS) como método para tratar la depresión, en comparación con un control simulado.
Asignación: aleatoria para el dispositivo activo o el uso del dispositivo de control.
Clasificación de criterios de valoración: Estudio de eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela en 1:1 activa para controlar la asignación
Tamaño de la muestra: El objetivo es reclutar un total de hasta 60 participantes. El estudio tendrá una duración de 8 semanas en total para cada asignatura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego inscribirá hasta 60 sujetos y se llevará a cabo en el Instituto de Ciencias Médicas NRI. El estudio será aleatorizado durante un período de 8 semanas con una asignación 1:1 de dispositivos activos a simulados. Cada participante completará 5 sesiones de estimulación por semana bajo la supervisión de un investigador del Departamento de Fisiología. Cada sesión será de 30 minutos el día de uso. Los eventos de estudio programados se llevarán a cabo en los siguientes momentos:
- Línea de base: Visita de estudio 1 (plazo de 0 semanas para la inscripción)
- Visita de estudio 2 (plazo de 2 semanas)
- Visita de estudio 3 (plazo de 4 semanas)
- Visita de estudio 4 (plazo de 6 semanas)
- Fin del estudio: visita de estudio 5 (plazo de 8 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Robinson
- Número de teléfono: +44 2890991835
- Correo electrónico: trials@neurovalens.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joe Reel
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 531163
- Reclutamiento
- NRI Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
Investigador principal:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años y ≤ 80 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Puntuación PHQ-9 de >/= 10 en el momento de la selección
- Tomar medicamentos antidepresivos para tratar la depresión (el participante solo debe estar tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o norepinefrina (ISRS/IRSN) durante al menos 1 año antes de la visita inicial, y no más de 5 años
- Dosis estable de medicamento antidepresivo (ISRS/IRSN) para tratar la depresión, 3 meses antes de la cita inicial
- Régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial
- Sabe hablar/leer hindi/inglés.
- Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio; en particular, un acuerdo para intentar utilizar el dispositivo según el protocolo del estudio.
- Capacidad y voluntad de cumplir con el uso del dispositivo durante 30 minutos, 5 días a la semana durante la prueba en la clínica.
- Acuerde no someterse a ningún cambio extremo en su estilo de vida durante la duración del estudio que pueda afectar el sueño, p. cambios en la dieta o ejercicio
Criterio de exclusión:
- Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) de <10 en el momento de la selección
- Riesgo de autolesión persistente o suicidio.
- Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar.
- Historial de un trastorno psicótico actual, como esquizofrenia u otra psicosis no relacionada con un trastorno del estado de ánimo.
- Diagnóstico de trastorno por uso o dependencia de sustancias.
- Uso de drogas recreativas (por ejemplo, nalgésicos, depresores, estimulantes y alucinógenos). El sujeto puede inscribirse después de un período de lavado de 30 días.
- Historial de deterioro/trastorno cognitivo diagnosticado como delirio o demencia
- Diagnóstico previo de una infección viral crónica, por ejemplo hepatitis o VIH.
- Historial de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza que requiera cuidados intensivos o neurocirugía
- Presencia de un dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.)
- Historia de la epilepsia
- Historia de tinnitus severo o vértigo.
- Historial de deterioro de la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. ej. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas.
- Historia o presencia de malignidad en el último año (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ)
- Historia de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno.
- Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos en los últimos 6 meses.
- Un diagnóstico de mielofibrosis o síndrome mielodisplásico.
- Diagnóstico de migrañas activas.
- Uso previo del dispositivo Modius o cualquier dispositivo VeNS
- Participación en otros ensayos clínicos patrocinados por Neurovalens
- Cualquier otra condición médica o uso de medicamentos que, en opinión del IP, pueda hacer que el sujeto sea refractario a VeNS.
- No utilizar el dispositivo diariamente durante la participación en la prueba (no más de 14 días consecutivos de caída de uso sin una explicación razonable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VEN activo
El dispositivo activo utiliza una tecnología denominada estimulación del nervio vestibular (Vene).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
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Dispositivo de neuroestimulación no invasivo alimentado por batería
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Comparador de placebos: Venas falsas
El dispositivo falso parece idéntico al dispositivo activo e interactúa con la aplicación de manera similar al dispositivo activo.
Aplicará algo de estimulación a un usuario durante un período de tiempo limitado (30 segundos), antes de reducirse a cero durante otros 20 segundos, creando así la impresión de un dispositivo activo.
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares con electrodos de hidrogel colocados sobre las apófisis mastoides.
Se recomendará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
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Dispositivo simulado comparador de placebo (sin estimulación activa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad del dispositivo Modius Mood, en relación con el grupo de control simulado, para reducir la gravedad de la depresión a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta las 8 semanas entre el grupo activo y el de control.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad del dispositivo Modius Mood, en relación con el grupo de control simulado, para reducir la gravedad de la depresión a las 2, 4 y 6 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI) en momentos adicionales (2, 4 y 6 semanas) entre el grupo activo y el de control.
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8 semanas
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Evaluar el impacto del dispositivo Modius Mood, en relación con el grupo de control, sobre la ansiedad a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas entre el grupo activo y el de control.
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8 semanas
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Evaluar el impacto del dispositivo Modius Mood, en relación con el grupo de control, sobre el insomnio a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas entre el grupo activo y el de control.
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8 semanas
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Evaluar el efecto del Modius Mood, en relación con el grupo de control, sobre la calidad de vida a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de Calidad de Vida (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta las 4 semanas y 8 semanas entre el grupo activo y el de control
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del dispositivo Modius Mood, en relación con el grupo de control, en términos de la aparición de eventos adversos durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una evaluación de la seguridad del dispositivo Modius Mood se cuantificará por la aparición de eventos adversos entre el grupo activo y el de control durante el período de estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .