Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som behandling for depresjon
18. desember 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.
En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammenlignet med en sham-kontroll for behandling av depresjon
Prøvetittel: En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammenlignet med en sham-kontroll for behandling av depresjon
Målet med denne studien: Å bedre evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som en metode for behandling av depresjon, sammenlignet med en falsk kontroll.
Tildeling: Randomisert til enten aktiv enhet eller kontrollenhetsbruk.
Endepunktklassifisering: Effektivitetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell tildeling i 1:1 aktiv for å kontrollere allokering
Utvalgsstørrelse: Målet er å rekruttere totalt inntil 60 deltakere. Studiet vil vare i 8 uker totalt for hvert emne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil registrere opptil 60 forsøkspersoner og vil bli utført ved NRI Institute of Medical Sciences. Studien vil bli randomisert for en 8-ukers periode med en 1:1 aktiv til falsk enhetsallokering. Hver deltaker vil gjennomføre 5 stimuleringsøkter per uke under veiledning av en forsker ved Institutt for fysiologi. Hver økt vil vare 30 minutter på bruksdagen. De planlagte studiebegivenhetene skal gjennomføres på følgende tidspunkt:
- Grunnlinje: Studiebesøk 1 (0-ukers tidspunkt for påmelding)
- Studiebesøk 2 (2 ukers tidspunkt)
- Studiebesøk 3 (4 ukers tidspunkt)
- Studiebesøk 4 (6 ukers tidspunkt)
- Slutt på studiet: Studiebesøk 5 (8 ukers tidspunkt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 531163
- NRI Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- PHQ-9-poengsum på >/=10 ved screening
- På antidepressive medisiner for å behandle depresjon (deltakeren må kun bruke én selektiv serotonin- eller noradrenalin-reopptakshemmer (SSRI/SNRI) i minst 1 år før baseline-besøket, og ikke lenger enn 5 år
- Stabil dose av antidepressiva (SSRI/SNRI) medisiner for å behandle depresjon, 3 måneder før baseline avtale
- Stabilt medikamentregime i minst 4 uker før baseline-besøket
- Kan snakke / lese hindi / engelsk
- Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer; spesielt en avtale om å prøve å bruke enheten i henhold til studieprotokollen
- Evne og vilje til å overholde 30 minutters bruk av enheten 5 dager i uken under utprøvingen på klinikken
- Godta å ikke gjennomgå noen ekstreme livsstilsendringer i løpet av studiens varighet som kan påvirke søvnen, f.eks. endringer i kosthold eller trening
Ekskluderingskriterier:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på <10 ved screening
- Risiko for vedvarende selvskading eller selvmord
- Diagnose eller historie med bipolar lidelse
- Historie om en nåværende psykotisk lidelse som schizofreni eller annen ikke-stemningslidelse psykose
- Diagnose av rusmisbruksforstyrrelse eller avhengighet
- Bruk av rekreasjonsmedisiner (f.eks. nalgetika, depressiva, sentralstimulerende midler og hallusinogener). Emnet kan melde seg på etter en utvaskingsperiode på 30 dager
- Anamnese med diagnostisert kognitiv svikt/lidelse som delirium eller demens
- Tidligere diagnose av en kronisk virusinfeksjon, for eksempel hepatitt eller HIV.
- Anamnese med slag eller hodeskade som krever intensivbehandling eller nevrokirurgi
- Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk enhet eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, etc.)
- Historie om epilepsi
- Historie med alvorlig tinnitus eller svimmelhet
- Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene.
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året (unntatt basal- og plateepitelhudkreft og in-situ karsinomer)
- Historie med vestibulær dysfunksjon eller annen sykdom i det indre øret
- Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
- En diagnose av myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom
- Diagnose av aktiv migrene
- Tidligere bruk av Modius-enhet eller en hvilken som helst VeNS-enhet
- Deltakelse i andre kliniske studier sponset av Neurovalens
- Enhver annen medisinsk tilstand, eller bruk av medisiner, som etter PI mener sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen refraktær overfor VeNS.
- Unnlatelse av å bruke enheten daglig under prøvedeltakelse (ikke mer enn 14 dager på rad bruk fall uten rimelig forklaring)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktive enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
Batteridrevet ikke-invasiv nevrostimuleringsenhet
|
|
Placebo komparator: Sham VeNS
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten.
Den vil stimulere en bruker i en begrenset periode (30 sekunder), før den trappes ned til null over ytterligere 20 sekunder, og dermed skape inntrykk av en aktiv enhet.
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
Placebo komparator sham enhet (ingen aktiv stimulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere evnen til Modius Mood-enheten, i forhold til den falske kontrollgruppen, til å redusere alvorlighetsgraden av depresjon etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Beck's Depression Inventory (BDI)-score fra baseline til 8 uker mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere evnen til Modius Mood-enheten, i forhold til den falske kontrollgruppen, til å redusere alvorlighetsgraden av depresjon ved 2, 4 og 6 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Beck's Depression Inventory (BDI) poengsum ved flere tidspunkter (2, 4 og 6 uker) mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
|
For å evaluere effekten av Modius Mood-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på angst ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i vurderingen av generalisert angstlidelse (GAD-7) fra baseline til 4 uker og 8 uker mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
|
For å evaluere effekten av Modius Mood-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på søvnløshet ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til 4 uker og 8 uker mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
|
For å evaluere effekten av Modius Mood, i forhold til kontrollgruppen, på livskvalitet ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i livskvalitetsscore (EQ-5D-5L) fra baseline til 4 uker og 8 uker mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til Modius Mood-enheten, i forhold til kontrollgruppen, når det gjelder forekomsten av uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: 8 uker
|
En evaluering av sikkerheten til Modius Mood-enheten vil bli kvantifisert ved forekomsten av uønskede hendelser mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen i løpet av studieperioden
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .