Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als behandeling voor depressie
18 december 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor de behandeling van depressie
Titel van het onderzoek: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor de behandeling van depressie
Het doel van deze studie: het beter evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als methode voor de behandeling van depressie, vergeleken met een schijncontrole.
Toewijzing: gerandomiseerd naar actief apparaat of controleapparaatgebruik.
Eindpuntclassificatie: Onderzoek naar werkzaamheid Interventiemodel: Parallelle toewijzing in 1:1 actief om de toewijzing te controleren
Steekproefgrootte: Het doel is om in totaal maximaal 60 deelnemers te werven. Het onderzoek duurt in totaal 8 weken per onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal maximaal 60 proefpersonen inschrijven en zal worden uitgevoerd bij het NRI Institute of Medical Sciences. Het onderzoek wordt gerandomiseerd voor een periode van 8 weken met een 1:1 toewijzing van actieve tot schijnapparaten. Elke deelnemer voltooit 5 stimulatiesessies per week onder toezicht van een onderzoeker van de afdeling Fysiologie. Elke sessie duurt 30 minuten op de dag van gebruik. De geplande studie-evenementen moeten plaatsvinden op de volgende tijdstippen:
- Basislijn: Studiebezoek 1 (tijdstip van 0 weken voor inschrijving)
- Studiebezoek 2 (tijdstip van 2 weken)
- Studiebezoek 3 (tijdstip van 4 weken)
- Studiebezoek 4 (tijdstip van 6 weken)
- Einde van de studie: studiebezoek 5 (tijdstip van 8 weken)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 531163
- NRI Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- PHQ-9-score van >/=10 bij screening
- Gebruikt antidepressiva om depressie te behandelen (deelnemer mag slechts één selectieve serotonine- of noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI) gebruiken gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek, en niet langer dan 5 jaar
- Stabiele dosis antidepressiva (SSRI/SNRI) om depressie te behandelen, 3 maanden voorafgaand aan de basisafspraak
- Stabiel medicatieregime gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Kan Hindi / Engels spreken / lezen
- Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien; in het bijzonder een overeenkomst om te proberen het apparaat te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol
- Vermogen en bereidheid om het apparaat gedurende de proefperiode in de kliniek 30 minuten te gebruiken, 5 dagen per week
- Ga akkoord om tijdens de duur van het onderzoek geen extreme levensstijlveranderingen te ondergaan die de slaap kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld door slaapproblemen. veranderingen in dieet of lichaamsbeweging
Uitsluitingscriteria:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score van <10 bij screening
- Risico op aanhoudende zelfbeschadiging of zelfmoord
- Diagnose of geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Voorgeschiedenis van een huidige psychotische stoornis zoals schizofrenie of een andere psychose die geen stemmingsstoornis is
- Diagnose van middelenmisbruikstoornis of afhankelijkheid
- Gebruik van recreatieve drugs (bijvoorbeeld pijnstillers, kalmerende middelen, stimulerende middelen en hallucinogenen). Betrokkene kan zich inschrijven na een wash-outperiode van 30 dagen
- Geschiedenis van gediagnosticeerde cognitieve stoornissen/stoornissen zoals delirium of dementie
- Eerdere diagnose van een chronische virusinfectie, bijvoorbeeld hepatitis of HIV.
- Voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel waarvoor intensieve zorg of neurochirurgie nodig is
- Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd medisch apparaat of stimulator op batterijen (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator, enz.)
- Geschiedenis van epilepsie
- Voorgeschiedenis van ernstige tinnitus of duizeligheid
- Voorgeschiedenis van huidbeschadiging, eczeem of andere dermatologische aandoening (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
- Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of een andere ziekte van het binnenoor
- Regelmatig gebruik (meer dan tweemaal per maand) van antihistaminica in de afgelopen 6 maanden
- Een diagnose van myelofibrose of myelodysplastisch syndroom
- Diagnose van actieve migraine
- Eerder gebruik van een Modius-apparaat of een ander VeNS-apparaat
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gesponsord door Neurovalens
- Elke andere medische aandoening of medicijngebruik die naar de mening van de PI de proefpersoon waarschijnlijk ongevoelig maakt voor VeNS.
- Het apparaat niet dagelijks gebruiken tijdens deelname aan de proef (niet meer dan 14 opeenvolgende dagen gebruiksdaling zonder redelijke verklaring)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve VeNS
Het actieve apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd.
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
|
Niet-invasief neurostimulatieapparaat op batterijen
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn VeNS
Het schijnapparaat ziet er identiek uit als het actieve apparaat en communiceert op dezelfde manier met de app als het actieve apparaat.
Het zal gedurende een beperkte periode (30 seconden) enige stimulatie op een gebruiker toepassen, voordat het in nog eens 20 seconden naar nul wordt teruggebracht, waardoor de indruk wordt gewekt van een actief apparaat.
Het apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een hoofdtelefoon, waarbij hydrogelelektroden over de mastoïduitsteeksels worden geplaatst.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat thuis 30 minuten per dag te gebruiken.
|
Placebo-comparator-schijnapparaat (geen actieve stimulatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van het Modius Mood-apparaat te evalueren, vergeleken met de schijncontrolegroep, bij het verminderen van de ernst van de depressie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de Beck's Depression Inventory (BDI)-score vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken tussen de actieve en de controlegroep.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van het Modius Mood-apparaat te evalueren, vergeleken met de schijncontrolegroep, bij het verminderen van de ernst van depressie na 2, 4 en 6 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de Beck's Depression Inventory (BDI)-score op aanvullende tijdstippen (2, 4 en 6 weken) tussen de actieve en controlegroep.
|
8 weken
|
|
Om de impact van het Modius Mood-apparaat te evalueren, vergeleken met de controlegroep, op angst na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de score van de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) vanaf baseline tot 4 weken en 8 weken tussen de actieve en controlegroep.
|
8 weken
|
|
Om de impact van het Modius Mood-apparaat, vergeleken met de controlegroep, op slapeloosheid na 4 weken en 8 weken te evalueren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken en 8 weken tussen de actieve en de controlegroep.
|
8 weken
|
|
Om het effect van de Modius Mood, ten opzichte van de controlegroep, op de kwaliteit van leven na 4 weken en 8 weken te evalueren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)-score vanaf baseline tot 4 weken en 8 weken tussen de actieve en controlegroep
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van het Modius Mood-apparaat te evalueren, vergeleken met de controlegroep, in termen van het optreden van bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een evaluatie van de veiligheid van het Modius Mood-apparaat zal worden gekwantificeerd aan de hand van het optreden van bijwerkingen tussen de actieve en de controlegroep tijdens de onderzoeksperiode.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .