Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) jako léčba deprese
18. prosince 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti elektrické vestibulární nervové stimulace (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou pro léčbu deprese
Název studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti elektrické vestibulární nervové stimulace (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou pro léčbu deprese
Cíl této studie: Lépe vyhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu (VeNS) jako metody léčby deprese ve srovnání s falešnou kontrolou.
Přidělení: Náhodně buď aktivní zařízení, nebo ovládání zařízení.
Klasifikace koncových bodů: Intervenční model studie účinnosti: Paralelní přiřazení v poměru 1:1 aktivní pro kontrolu alokace
Velikost vzorku: Cílem je získat celkem až 60 účastníků. Studie bude trvat celkem 8 týdnů pro každý subjekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat až 60 subjektů a bude prováděna v NRI Institute of Medical Sciences. Studie bude randomizována na 8týdenní období s 1:1 alokací aktivního a falešného zařízení. Každý účastník absolvuje 5 stimulačních sezení týdně pod dohledem výzkumného pracovníka Ústavu fyziologie. Každá relace bude v den použití trvat 30 minut. Plánované studijní akce se mají konat v následujících časových bodech:
- Výchozí stav: Studijní návštěva 1 (časový bod 0 týdnů pro zápis)
- Studijní návštěva 2 (časový bod 2 týdny)
- Studijní návštěva 3 (časový bod 4 týdny)
- Studijní návštěva 4 (časový bod 6 týdnů)
- Konec studie: Studijní návštěva 5 (časový bod 8 týdnů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 531163
- NRI Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu
- PHQ-9 skóre >/=10 při screeningu
- Antidepresivní léky k léčbě deprese (účastník musí užívat pouze jeden selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu (SSRI/SNRI) po dobu nejméně 1 roku před základní návštěvou a ne déle než 5 let
- Stabilní dávka antidepresiv (SSRI/SNRI) k léčbě deprese 3 měsíce před výchozím vyšetřením
- Stabilní léčebný režim po dobu nejméně 4 týdnů před základní návštěvou
- Umí mluvit / číst hindsky / anglicky
- Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména souhlas se zapojením do pokusu o použití zařízení podle protokolu studie
- Schopnost a ochota dodržet 30 minut používání zařízení 5 dní v týdnu po dobu trvání zkoušky na klinice
- Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádné extrémní změny životního stylu, které by mohly ovlivnit spánek, např. změny stravy nebo cvičení
Kritéria vyloučení:
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre <10 při screeningu
- Riziko trvalého sebepoškozování nebo sebevraždy
- Diagnóza nebo anamnéza bipolární poruchy
- Anamnéza současné psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo jiná psychóza bez poruchy nálady
- Diagnostika poruchy užívání návykových látek nebo závislosti
- Užívání rekreačních drog (např. nalgetika, tlumivé látky, stimulanty a halucinogeny). Subjekt se může přihlásit po vypršení období 30 dnů
- Anamnéza diagnostikované kognitivní poruchy / poruchy, jako je delirium nebo demence
- Předchozí diagnóza chronické virové infekce, například hepatitidy nebo HIV.
- Anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgický zákrok
- Přítomnost trvale implantovaného zdravotnického zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.)
- Anamnéza epilepsie
- Těžký tinnitus nebo vertigo v anamnéze
- Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledního roku (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů)
- Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha
- Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminik během posledních 6 měsíců
- Diagnóza myelofibrózy nebo myelodysplastického syndromu
- Diagnostika aktivních migrén
- Předchozí použití zařízení Modius nebo jakéhokoli zařízení VeNS
- Účast v jiných klinických studiích sponzorovaných společností Neurovalens
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, které podle názoru PI pravděpodobně způsobí, že subjekt bude odolný vůči žilám.
- Neschopnost používat zařízení denně během účasti ve zkušební verzi (ne více než 14 po sobě jdoucích dní pokles používání bez rozumného vysvětlení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní VeNS
Aktivní zařízení využívá technologii nazývanou stimulace vestibulárního nervu (VeNS).
Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 30 minut denně.
|
Bateriový neinvazivní neurostimulační přístroj
|
|
Komparátor placeba: Sham VeNS
Falešné zařízení vypadá identicky jako aktivní zařízení a interaguje s aplikací podobným způsobem jako aktivní zařízení.
Po omezenou dobu (30 sekund) na uživatele aplikuje určitou stimulaci, než se během dalších 20 sekund sníží na nulu, čímž vytvoří dojem aktivního zařízení.
Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům s hydrogelovými elektrodami umístěnými nad mastoidními výběžky.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 30 minut denně.
|
Placebo komparátor falešné zařízení (žádná aktivní stimulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost zařízení Modius Mood ve srovnání s falešnou kontrolní skupinou snížit závažnost deprese po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre Beck's Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu do 8 týdnů mezi aktivní a kontrolní skupinou.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost zařízení Modius Mood ve srovnání s falešnou kontrolní skupinou snížit závažnost deprese ve 2., 4. a 6. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre Beck's Depression Inventory (BDI) v dalších časových bodech (2, 4 a 6 týdnů) mezi aktivní a kontrolní skupinou.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv zařízení Modius Mood ve vztahu ke kontrolní skupině na úzkost ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů mezi aktivní a kontrolní skupinou.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv zařízení Modius Mood ve srovnání s kontrolní skupinou na nespavost ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů mezi aktivní a kontrolní skupinou.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek Modius Mood ve srovnání s kontrolní skupinou na kvalitu života ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre kvality života (EQ-5D-5L) z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů mezi aktivní a kontrolní skupinou
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost zařízení Modius Mood ve vztahu ke kontrolní skupině z hlediska výskytu nežádoucích účinků po dobu trvání studie
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti zařízení Modius Mood bude kvantifikováno výskytem nežádoucích účinků mezi aktivní a kontrolní skupinou během období studie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .