Estimulação elétrica do nervo vestibular (VeNS) como tratamento para a depressão
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Neurovalens Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, simulado e controlado para avaliar a eficácia da estimulação elétrica do nervo vestibular (VeNS), em comparação com um controle simulado para tratamento da depressão
Título do ensaio: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, simulado e controlado para avaliar a eficácia da estimulação elétrica do nervo vestibular (VeNS), em comparação com um controle simulado para tratamento da depressão
O objetivo deste estudo: avaliar melhor a eficácia da estimulação elétrica não invasiva do nervo vestibular (VeNS) como método de tratamento da depressão, em comparação com um controle simulado.
Alocação: Randomizada para dispositivo ativo ou uso de dispositivo de controle.
Classificação de endpoint: Modelo de intervenção de estudo de eficácia: Atribuição paralela em 1:1 ativo para controlar a alocação
Tamanho da amostra: O objetivo é recrutar um total de até 60 participantes. O estudo durará 8 semanas no total para cada disciplina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico duplo-cego randomizado envolverá até 60 indivíduos e será conduzido no NRI Institute of Medical Sciences. O estudo será randomizado por um período de 8 semanas com uma alocação de dispositivo ativo para simulada de 1:1. Cada participante completará 5 sessões de estimulação por semana sob a supervisão de um pesquisador do Departamento de Fisiologia. Cada sessão terá duração de 30 minutos no dia da utilização. Os eventos de estudo programados devem ser realizados nos seguintes momentos:
- Linha de base: Visita de estudo 1 (ponto de tempo de 0 semana para inscrição)
- Visita de estudo 2 (ponto temporal de 2 semanas)
- Visita de estudo 3 (ponto temporal de 4 semanas)
- Visita de estudo 4 (ponto temporal de 6 semanas)
- Fim do estudo: Visita de estudo 5 (ponto temporal de 8 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Robinson
- Número de telefone: +44 2890991835
- E-mail: trials@neurovalens.com
Estude backup de contato
- Nome: Joe Reel
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 531163
- Recrutamento
- NRI Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
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Investigador principal:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Pontuação PHQ-9 >/=10 na triagem
- Em uso de medicação antidepressiva para tratar a depressão (o participante deve estar tomando apenas um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina ou Norepinefrina (ISRS/SNRI) por pelo menos 1 ano antes da consulta inicial e não mais que 5 anos
- Dose estável de medicação antidepressiva (ISRS/SNRI) para tratar a depressão, 3 meses antes da consulta inicial
- Regime de medicação estável durante pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial
- Consegue falar/ler hindi/inglês
- Capacidade e vontade de completar todas as visitas e procedimentos do estudo; em particular, um acordo para tentar usar o dispositivo de acordo com o protocolo do estudo
- Capacidade e vontade de aderir ao uso de 30 minutos do dispositivo, 5 dias por semana, durante o ensaio na clínica
- Concorde em não se submeter a quaisquer mudanças extremas no estilo de vida durante o estudo que possam afetar o sono, por exemplo. mudanças na dieta ou exercícios
Critério de exclusão:
- Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) <10 na triagem
- Risco de automutilação persistente ou suicídio
- Diagnóstico ou história de transtorno bipolar
- História de um transtorno psicótico atual, como esquizofrenia ou outro transtorno psicose não relacionado ao humor
- Diagnóstico de transtorno ou dependência por uso de substâncias
- Uso de drogas recreativas (por exemplo, analgésicos, depressores, estimulantes e alucinógenos). O sujeito pode se inscrever após um período de suspensão de 30 dias
- História de comprometimento/distúrbio cognitivo diagnosticado, como delirium ou demência
- Diagnóstico prévio de uma infecção viral crônica, por exemplo hepatite ou HIV.
- História de acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico que necessite de cuidados intensivos ou neurocirurgia
- Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vagal, etc.)
- História da epilepsia
- História de zumbido grave ou vertigem
- História de ruptura da pele, eczema ou outra condição dermatológica (por ex. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
- História ou presença de malignidade no último ano (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
- História de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno
- Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicamentos anti-histamínicos nos últimos 6 meses
- Um diagnóstico de mielofibrose ou síndrome mielodisplásica
- Diagnóstico de enxaquecas ativas
- Uso anterior do dispositivo Modius ou qualquer dispositivo VeNS
- Participação em outros ensaios clínicos patrocinados pela Neurovalens
- Qualquer outra condição médica ou uso de medicação que, na opinião do PI, possa tornar o sujeito refratário ao VeNS.
- Deixar de usar o dispositivo diariamente durante a participação no teste (queda de uso não superior a 14 dias consecutivos sem explicação razoável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VeNS ativo
O dispositivo ativo utiliza uma tecnologia denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS).
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
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Dispositivo de neuroestimulação não invasivo alimentado por bateria
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Comparador de Placebo: Sham VeNS
O dispositivo simulado parece idêntico ao dispositivo ativo e interage com o aplicativo de maneira semelhante ao dispositivo ativo.
Ele aplicará alguma estimulação a um usuário por um período limitado de tempo (30 segundos), antes de diminuir até zero durante mais 20 segundos, criando assim a impressão de um dispositivo ativo.
O dispositivo será colocado na cabeça de forma análoga aos fones de ouvido com eletrodos de hidrogel colocados sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
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Dispositivo simulado comparador de placebo (sem estimulação ativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade do dispositivo Modius Mood, em relação ao grupo de controle simulado, em reduzir a gravidade da depressão em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) desde o início até 8 semanas entre o grupo ativo e o grupo de controle.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade do dispositivo Modius Mood, em relação ao grupo de controle simulado, em reduzir a gravidade da depressão em 2, 4 e 6 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) em momentos adicionais (2, 4 e 6 semanas) entre o grupo ativo e o grupo de controle.
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8 semanas
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Avaliar o impacto do dispositivo Modius Mood, em relação ao grupo controle, na ansiedade em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação de Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) desde o início até 4 semanas e 8 semanas entre o grupo ativo e de controle.
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8 semanas
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Avaliar o impacto do dispositivo Modius Mood, em relação ao grupo controle, na insônia em 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até 4 semanas e 8 semanas entre o grupo ativo e de controle.
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8 semanas
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Avaliar o efeito do Modius Mood, em relação ao grupo controle, na qualidade de vida em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) desde o início até 4 semanas e 8 semanas entre o grupo ativo e controle
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do dispositivo Modius Mood, em relação ao grupo controle, em termos de ocorrência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: 8 semanas
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Uma avaliação da segurança do dispositivo Modius Mood será quantificada pela ocorrência de eventos adversos entre o grupo ativo e controle durante o período do estudo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .