Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS) как лечение депрессии

19 февраля 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности электрической стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) по сравнению с имитацией контроля при лечении депрессии

Название исследования: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности электрической стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) по сравнению с имитацией контроля при лечении депрессии

Цель этого исследования: лучше оценить эффективность неинвазивной электрической стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) как метода лечения депрессии по сравнению с имитацией контроля.

Распределение: случайным образом определяется либо активное устройство, либо контрольное использование устройства.

Классификация конечных точек: Исследование эффективности. Модель вмешательства: Параллельное распределение в соотношении 1:1, активное для контроля распределения.

Размер выборки: Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности до 60 участников. Всего обучение продлится 8 недель по каждому предмету.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие до 60 человек и оно будет проводиться в Институте медицинских наук NRI. Исследование будет рандомизированным в течение 8-недельного периода с распределением активных и фиктивных устройств 1:1. Каждый участник будет проходить 5 сеансов стимуляции в неделю под наблюдением исследователя кафедры физиологии. Каждый сеанс длится 30 минут в день использования. Запланированные учебные мероприятия должны быть проведены в следующие сроки:

  • Исходный уровень: ознакомительный визит 1 (0-недельный срок регистрации)
  • Учебный визит 2 (2 недели)
  • Учебный визит 3 (4 недели)
  • Учебный визит 4 (6-недельный срок)
  • Окончание исследования: Учебный визит 5 (8-недельный период)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Robinson
  • Номер телефона: +44 2890991835
  • Электронная почта: trials@neurovalens.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joe Reel

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 531163
        • Рекрутинг
        • NRI Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Sai Sailesh Kumar Goothy
        • Главный следователь:
          • Sai Sailesh Kumar Goothy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент подписания информированного согласия
  • Оценка PHQ-9 >/= 10 при скрининге
  • Принимают антидепрессанты для лечения депрессии (участник должен принимать только один селективный ингибитор обратного захвата серотонина или норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) в течение как минимум 1 года до исходного визита и не более 5 лет.
  • Стабильная доза антидепрессантов (СИОЗС/СИОЗСН) для лечения депрессии за 3 месяца до базового назначения.
  • Стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 4 недель до базового визита.
  • Может говорить/читать на хинди/английском языке
  • Способность и желание пройти все учебные визиты и процедуры; в частности, согласие на попытку использовать устройство в соответствии с протоколом исследования
  • Способность и готовность придерживаться 30-минутного использования устройства 5 дней в неделю на протяжении всего исследования в клинике.
  • Согласитесь не подвергаться каким-либо экстремальным изменениям образа жизни во время исследования, которые могут повлиять на сон, например: изменения в диете или физических упражнениях

Критерий исключения:

  • Оценка по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) <10 при скрининге
  • Риск постоянного членовредительства или самоубийства
  • Диагноз или история биполярного расстройства
  • История текущего психотического расстройства, такого как шизофрения или другой психоз, не связанный с настроением.
  • Диагностика расстройства или зависимости от употребления психоактивных веществ
  • Употребление рекреационных наркотиков (например, анальгетиков, депрессантов, стимуляторов и галлюциногенов). Субъект может зарегистрироваться после 30-дневного периода отмывания.
  • В анамнезе диагностированные когнитивные нарушения/расстройства, такие как делирий или деменция.
  • Предыдущий диагноз хронической вирусной инфекции, например гепатита или ВИЧ.
  • Инсульт или травма головы в анамнезе, требующие интенсивной терапии или нейрохирургии.
  • Наличие постоянно имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.)
  • История эпилепсии
  • В анамнезе сильный шум в ушах или головокружение.
  • Повреждения кожи, экзема или другие дерматологические заболевания в анамнезе (например, псориаз), поражающий кожу за ушами.
  • Анамнез или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года (кроме базально- и плоскоклеточного рака кожи и рака in-situ)
  • Вестибулярная дисфункция или другое заболевание внутреннего уха в анамнезе.
  • Регулярный прием (более двух раз в месяц) антигистаминных препаратов в течение последних 6 месяцев.
  • Диагноз миелофиброз или миелодиспластический синдром.
  • Диагностика активной мигрени
  • Предыдущее использование устройства Modius или любого устройства VeNS
  • Участие в других клинических исследованиях, спонсируемых Нейроваленс.
  • Любое другое заболевание или прием лекарств, которые, по мнению ИП, могут привести к рефрактерности субъекта к VeNS.
  • Невозможность ежедневного использования устройства во время участия в испытании (прекращение использования устройства не более 14 дней подряд без разумных объяснений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный VeNS
Активное устройство использует технологию, называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS). Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками. Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
Устройство: Активное устройство Modius Mood
Устройство для неинвазивной нейростимуляции с батарейным питанием.
Плацебо Компаратор: Шам ВенС
Фиктивное устройство выглядит идентично активному устройству и взаимодействует с приложением аналогично активному устройству. Он будет применять к пользователю некоторую стимуляцию в течение ограниченного периода времени (30 секунд), а затем снизится до нуля в течение следующих 20 секунд, создавая тем самым впечатление активного устройства. Устройство будет располагаться на голове аналогично наушникам с гидрогелевыми электродами, расположенными над сосцевидными отростками. Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома по 30 минут в день.
Устройство: Фиктивное устройство
Имитатор плацебо-компаратора (без активной стимуляции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность устройства Modius Mood по сравнению с контрольной группой снижать тяжесть депрессии через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя депрессии Бека (BDI) от исходного уровня до 8 недель между активной и контрольной группой.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность устройства Modius Mood по сравнению с контрольной группой снижать тяжесть депрессии через 2, 4 и 6 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя депрессии Бека (BDI) в дополнительные моменты времени (2, 4 и 6 недель) между активной и контрольной группой.
8 недель
Оценить влияние устройства Modius Mood по сравнению с контрольной группой на тревожность через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) от исходного уровня до 4 недель и 8 недель между активной и контрольной группой.
8 недель
Оценить влияние устройства Modius Mood по сравнению с контрольной группой на бессонницу через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 4 недель и 8 недель между активной и контрольной группой.
8 недель
Оценить влияние Modius Mood по сравнению с контрольной группой на качество жизни через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя качества жизни (EQ-5D-5L) от исходного уровня до 4 недель и 8 недель между активной и контрольной группой.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность устройства Modius Mood относительно контрольной группы с точки зрения возникновения нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 8 недель
Оценка безопасности устройства Modius Mood будет количественно определяться по возникновению нежелательных явлений между активной и контрольной группой в течение периода исследования.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurovalens Ltd.

Соавторы

NRI Institute of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное устройство Modius Mood

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться