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Elektrische Vestibularnervstimulation (VeNS) zur Behandlung von Depressionen

19. Februar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Depressionen

Titel der Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Depressionen

Das Ziel dieser Studie: Bessere Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) als Methode zur Behandlung von Depressionen im Vergleich zu einer Scheinkontrolle.

Zuteilung: Zufällig nach aktiver Geräte- oder Kontrollgerätenutzung.

Endpunktklassifizierung: Interventionsmodell zur Wirksamkeitsstudie: Parallele Zuweisung im Verhältnis 1:1 aktiv zur Kontrollzuweisung

Stichprobengröße: Ziel ist es, insgesamt bis zu 60 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Studie dauert insgesamt 8 Wochen für jedes Fach.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden bis zu 60 Probanden teilnehmen und sie wird am NRI Institute of Medical Sciences durchgeführt. Die Studie wird für einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert mit einer 1:1-Aktiv-zu-Schein-Gerätezuordnung. Jeder Teilnehmer absolviert 5 Stimulationssitzungen pro Woche unter der Aufsicht eines Forschers der Abteilung für Physiologie. Jede Sitzung dauert am Tag der Nutzung 30 Minuten. Die geplanten Studienveranstaltungen sind zu folgenden Zeitpunkten durchzuführen:

  • Basislinie: Studienbesuch 1 (0-Wochen-Zeitpunkt für die Einschreibung)
  • Studienbesuch 2 (2-wöchiger Zeitpunkt)
  • Studienbesuch 3 (Zeitpunkt 4 Wochen)
  • Studienbesuch 4 (6-wöchiger Zeitpunkt)
  • Ende des Studiums: Studienbesuch 5 (Zeitpunkt 8 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joe Reel

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 531163
        • Rekrutierung
        • NRI Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sai Sailesh Kumar Goothy
        • Hauptermittler:
          • Sai Sailesh Kumar Goothy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • PHQ-9-Score von >/=10 beim Screening
  • Einnahme von Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen (der Teilnehmer darf nur einen selektiven Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) für mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch und nicht länger als 5 Jahre einnehmen
  • Stabile Dosis eines Antidepressivums (SSRI/SNRI) zur Behandlung von Depressionen, 3 Monate vor dem Basistermin
  • Stabiles Medikamentenregime für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Kann Hindi/Englisch sprechen/lesen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich an dem Versuch zu beteiligen, das Gerät gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Gerät für die Dauer des Versuchs in der Klinik an 5 Tagen pro Woche 30 Minuten lang zu nutzen
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine extremen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf den Schlaf auswirken könnten, z. B. Ernährungs- oder Bewegungsänderungen

Ausschlusskriterien:

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von <10 beim Screening
  • Risiko anhaltender Selbstverletzung oder Selbstmord
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Vorgeschichte einer aktuellen psychotischen Störung wie Schizophrenie oder einer anderen nicht stimmungsbedingten Psychose
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit
  • Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Analgetika, Depressiva, Stimulanzien und Halluzinogene). Der Proband kann sich nach einer Auswaschphase von 30 Tagen anmelden
  • Vorgeschichte diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigungen/Störungen wie Delirium oder Demenz
  • Frühere Diagnose einer chronischen Virusinfektion, zum Beispiel Hepatitis oder HIV.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung, die eine Intensivbehandlung oder Neurochirurgie erfordert
  • Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte von schwerem Tinnitus oder Schwindel
  • Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
  • Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen)
  • Vorgeschichte einer Vestibularisfunktionsstörung oder einer anderen Innenohrerkrankung
  • Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Diagnose von Myelofibrose oder myelodysplastischem Syndrom
  • Diagnose aktiver Migräne
  • Vorherige Verwendung eines Modius-Geräts oder eines anderen VeNS-Geräts
  • Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede andere Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich dazu führt, dass die Person gegenüber VeNS resistent wird.
  • Unterlassene tägliche Nutzung des Geräts während der Testteilnahme (nicht mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage Nutzungsrückgang ohne angemessene Erklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Venen
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Modius Mood Active-Gerät
Batteriebetriebenes nicht-invasives Neurostimulationsgerät
Placebo-Komparator: Schein-Vens
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Es wird für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden) eine gewisse Stimulation auf den Benutzer ausüben, bevor es für weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf dem Kopf platziert, wobei Hydrogel-Elektroden über den Mastoidfortsätzen platziert werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Scheingerät
Placebo-Vergleichs-Scheingerät (keine aktive Stimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit des Modius Mood-Geräts im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe, die Schwere der Depression nach 8 Wochen zu reduzieren
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Beck's Depression Inventory (BDI)-Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Fähigkeit des Modius Mood-Geräts im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe zu bewerten, die Schwere der Depression nach 2, 4 und 6 Wochen zu reduzieren
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Beck's Depression Inventory (BDI)-Scores zu zusätzlichen Zeitpunkten (2, 4 und 6 Wochen) zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe.
8 Wochen
Um die Wirkung des Modius Mood-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Angst nach 4 Wochen und 8 Wochen zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des GAD-7-Scores (Generalized Anxiety Disorder Assessment) vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 8 Wochen zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe.
8 Wochen
Um die Auswirkungen des Modius Mood-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf Schlaflosigkeit nach 4 Wochen und 8 Wochen zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 8 Wochen zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe.
8 Wochen
Um die Auswirkung der Modius-Stimmung im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität nach 4 Wochen und 8 Wochen zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts (EQ-5D-5L) vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 8 Wochen zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Modius Mood-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Dauer der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Bewertung der Sicherheit des Modius Mood-Geräts wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe während des Studienzeitraums quantifiziert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

NRI Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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