Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) a depresszió kezelésére
2024. február 19. frissítette: Neurovalens Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat az elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a depresszió kezelésében alkalmazott hamis kontrollal
A próba címe: Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat az elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a depresszió kezelésében alkalmazott hamis kontrollal
A tanulmány célja: A nem invazív elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) hatékonyságának jobb értékelése a depresszió kezelésében, összehasonlítva a hamis kontrollal.
Kiosztás: Véletlenszerűen az aktív eszköz- vagy a vezérlőeszköz-használat szerint.
Végpont-besorolás: Hatékonysági vizsgálati beavatkozási modell: 1:1-es párhuzamos hozzárendelés aktív az allokáció szabályozásához
A minta mérete: A cél az összesen legfeljebb 60 résztvevő felvétele. A vizsgálat tárgyonként összesen 8 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat legfeljebb 60 alany részvételével zajlik, és az NRI Orvostudományi Intézetében zajlik le. A vizsgálatot 8 hetes időszakra randomizálják, 1:1 arányban az aktív és a hamis eszközök elosztásával. Minden résztvevő hetente 5 stimulációs ülést hajt végre az Élettani Tanszék kutatójának felügyelete mellett. Minden alkalom 30 perces lesz a használat napján. A tervezett tanulmányi eseményeket a következő időpontokban kell megtartani:
- Kiindulási helyzet: 1. tanulmányi látogatás (0 hetes beiratkozási időpont)
- 2. tanulmányi látogatás (2 hetes időpont)
- 3. tanulmányi látogatás (4 hetes időpont)
- 4. tanulmányi látogatás (6 hetes időpont)
- Tanulmány vége: 5. tanulmányi látogatás (8 hetes időpont)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Robinson
- Telefonszám: +44 2890991835
- E-mail: trials@neurovalens.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joe Reel
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 531163
- Toborzás
- NRI Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
Kutatásvezető:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év és ≤ 80 év a beleegyezés aláírásakor
- PHQ-9 pontszám >/=10 a szűréskor
- A depresszió kezelésére szolgáló antidepresszáns gyógyszert szed (a résztvevőnek csak egy szelektív szerotonin- vagy noradrenalin-visszavétel-gátlót (SSRI/SNRI) kell szednie a kiindulási vizit előtt legalább 1 évig, de legfeljebb 5 évig
- Stabil dózisú antidepresszáns (SSRI/SNRI) a depresszió kezelésére, 3 hónappal a kiindulási időpont előtt
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a kiindulási vizit előtt
- Tud beszélni / olvas hindi / angol nyelven
- Képesség és hajlandóság az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére; különös tekintettel arra, hogy beleegyeznek abba, hogy megpróbálják használni az eszközt a vizsgálati protokoll szerint
- Képesség és hajlandóság az eszköz 30 perces használatára heti 5 napon a klinikán végzett próba időtartama alatt
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem hajt végre olyan szélsőséges életmódbeli változtatásokat, amelyek hatással lehetnek az alvásra, pl. étrendi vagy testmozgási változások
Kizárási kritériumok:
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma <10 a szűréskor
- Tartós önkárosítás vagy öngyilkosság veszélye
- Bipoláris zavar diagnózisa vagy kórtörténete
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség, például skizofrénia vagy más, nem hangulati zavaros pszichózis anamnézisében
- A szerhasználati zavar vagy függőség diagnózisa
- Rekreációs szerek (pl. fájdalomcsillapítók, depresszánsok, stimulánsok és hallucinogén szerek) használata. Az alany 30 napos kimosódási időszak után jelentkezhet
- Diagnosztizált kognitív károsodás/zavar, például delírium vagy demencia anamnézisében
- Krónikus vírusfertőzés, például hepatitis vagy HIV korábbi diagnózisa.
- Intenzív ellátást vagy idegsebészeti beavatkozást igénylő stroke vagy fejsérülés anamnézisében
- Tartósan beültetett akkumulátoros orvosi eszköz vagy stimulátor (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, mély agyi stimulátor, vagus idegstimulátor stb.) jelenléte
- Az epilepszia története
- Súlyos fülzúgás vagy szédülés a kórtörténetben
- Bőrkárosodás, ekcéma vagy egyéb bőrgyógyászati állapot a kórtörténetben (pl. pikkelysömör) a fül mögötti bőrt érintő.
- Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómákat)
- A vestibularis diszfunkció vagy más belsőfül-betegség anamnézisében
- Rendszeres (havonta több mint kétszeri) antihisztamin-használat az elmúlt 6 hónapban
- Myelofibrosis vagy myelodysplasiás szindróma diagnózisa
- Az aktív migrén diagnózisa
- Modius eszköz vagy bármely VeNS eszköz korábbi használata
- Részvétel más, a Neurovalens által támogatott klinikai vizsgálatokban
- Bármilyen más egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a PI véleménye szerint valószínűleg ellenállóvá teszi az alanyt a vénás idegrendszerrel szemben.
- Az eszköz napi használatának elmulasztása a próba részvétele alatt (legfeljebb 14 egymást követő nap használat csökkenése ésszerű magyarázat nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív VeNS
Az aktív eszköz a vestibularis idegstimulációnak (VeNS) nevezett technológiát alkalmazza.
Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
|
Elemes, nem invazív neurostimulációs eszköz
|
|
Placebo Comparator: Sham VeNS
A színlelt eszköz megegyezik az aktív eszközzel, és az aktív eszközhöz hasonló módon működik együtt az alkalmazással.
Korlátozott ideig (30 másodpercig) stimulálja a felhasználót, majd további 20 másodperc alatt nullára csökken, így egy aktív eszköz benyomását keltve.
Az eszközt a fejre helyezik a mastoid nyúlványokra helyezett hidrogél elektródákkal analóg módon.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy napi 30 percig otthon használják az eszközt.
|
Placebo-komparátor áleszköz (nincs aktív stimuláció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Modius Mood készülék azon képességének értékelése a hamis kontrollcsoporthoz képest, hogy csökkenti-e a depresszió súlyosságát 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A Beck-féle depresszió leltár (BDI) pontszámának változása az alapvonalról 8 hétre az aktív és a kontrollcsoport között.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Modius Mood készülék azon képességének értékelése a hamis kontrollcsoporthoz képest, hogy csökkenti-e a depresszió súlyosságát 2, 4 és 6 héten
Időkeret: 8 hét
|
Változás a Beck-féle depressziós leltár (BDI) pontszámában további időpontokban (2, 4 és 6 hét) az aktív és a kontrollcsoport között.
|
8 hét
|
|
A Modius Mood eszköz szorongásra gyakorolt hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva 4 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A generalizált szorongásos zavar értékelésének (GAD-7) pontszámának változása a kiindulási értékről 4 hétre és 8 hétre az aktív és a kontrollcsoport között.
|
8 hét
|
|
A Modius Mood eszköznek a kontrollcsoporthoz viszonyított hatásának értékelése az álmatlanságra a 4. és a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása a kiindulási értékről 4 hétre és 8 hétre az aktív és a kontrollcsoport között.
|
8 hét
|
|
A Modius Mood hatásának értékelése az életminőségre a kontrollcsoporthoz viszonyítva 4 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőség (EQ-5D-5L) pontszám változása a kiindulási értékről 4 hétre és 8 hétre az aktív és a kontrollcsoport között
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Modius Mood készülék biztonságosságának értékelése a kontrollcsoporthoz képest a nemkívánatos események előfordulása szempontjából a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 8 hét
|
A Modius Mood eszköz biztonságosságának értékelését az aktív és a kontrollcsoport közötti nemkívánatos események számszerűsítik a vizsgálati időszak alatt.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .