Stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comme traitement de la dépression
19 février 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.
Un essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS), par rapport à un contrôle fictif pour le traitement de la dépression
Titre de l'essai : Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS), par rapport à un contrôle fictif pour le traitement de la dépression
Le but de cette étude : Mieux évaluer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive du nerf vestibulaire (VeNS) comme méthode de traitement de la dépression, par rapport à un contrôle fictif.
Allocation : aléatoire pour l'utilisation d'un appareil actif ou d'un appareil de contrôle.
Classification des critères d'évaluation : Modèle d'intervention de l'étude d'efficacité : attribution parallèle en 1 : 1 active pour contrôler l'attribution
Taille de l'échantillon : L'objectif est de recruter un total de 60 participants maximum. L'étude durera 8 semaines au total pour chaque sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera jusqu'à 60 sujets et sera mené au NRI Institute of Medical Sciences. L'étude sera randomisée sur une période de 8 semaines avec une allocation 1:1 d'appareil actif à fictif. Chaque participant effectuera 5 séances de stimulation par semaine sous la supervision d'un chercheur du Département de physiologie. Chaque session durera 30 minutes le jour de l'utilisation. Les événements d’étude programmés doivent être entrepris aux moments suivants :
- Référence : visite d'étude 1 (délais de 0 semaine pour l'inscription)
- Visite d'étude 2 (temps de 2 semaines)
- Visite d'étude 3 (temps de 4 semaines)
- Visite d'étude 4 (période de 6 semaines)
- Fin de l'étude : visite d'étude 5 (temps de 8 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Robinson
- Numéro de téléphone: +44 2890991835
- E-mail: trials@neurovalens.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joe Reel
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 531163
- Recrutement
- NRI Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
Chercheur principal:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Score PHQ-9 >/= 10 au moment du dépistage
- Sous traitement antidépresseur pour traiter la dépression (le participant ne doit prendre qu'un seul inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou de la noradrénaline (ISRS/IRSN) pendant au moins 1 an avant la visite de référence, et pas plus de 5 ans
- Dose stable d'antidépresseur (ISRS/SNRI) pour traiter la dépression, 3 mois avant le rendez-vous de base
- Régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence
- Peut parler/lire l'hindi/l'anglais
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude ; en particulier un accord pour s'engager à essayer d'utiliser l'appareil conformément au protocole de l'étude
- Capacité et volonté de respecter 30 minutes d'utilisation de l'appareil 5 jours par semaine pendant toute la durée de l'essai en clinique
- Acceptez de ne pas subir de changements extrêmes dans votre mode de vie pendant la durée de l'étude qui pourraient avoir un impact sur le sommeil, par ex. changements de régime alimentaire ou d’exercice
Critère d'exclusion:
- Score <10 au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) lors du dépistage
- Risque d’automutilation persistante ou de suicide
- Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire
- Antécédents d'un trouble psychotique actuel tel que la schizophrénie ou une autre psychose non liée à un trouble de l'humeur
- Diagnostic de trouble lié à l’usage de substances ou de dépendance
- Utilisation de drogues récréatives (par exemple analgésiques, dépresseurs, stimulants et hallucinogènes). Le sujet peut s'inscrire après une période de sevrage de 30 jours
- Antécédents de troubles/troubles cognitifs diagnostiqués tels que le délire ou la démence
- Diagnostic antérieur d'une infection virale chronique, par exemple hépatite ou VIH.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant des soins intensifs ou une neurochirurgie
- Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté de façon permanente (ex. : stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vagal, etc.)
- Histoire de l'épilepsie
- Antécédents d'acouphènes ou de vertiges sévères
- Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres problèmes dermatologiques (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles.
- Antécédents ou présence de tumeur maligne au cours de la dernière année (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinome in situ)
- Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou d'une autre maladie de l'oreille interne
- Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) d'antihistaminiques au cours des 6 derniers mois
- Un diagnostic de myélofibrose ou de syndrome myélodysplasique
- Diagnostic des migraines actives
- Utilisation antérieure d'un appareil Modius ou de tout appareil VeNS
- Participation à d'autres essais cliniques sponsorisés par Neurovalens
- Toute autre condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, est susceptible de rendre le sujet réfractaire au VeNS.
- Défaut d'utiliser l'appareil quotidiennement pendant la participation à l'essai (pas plus de 14 jours consécutifs de baisse d'utilisation sans explication raisonnable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VeNS actif
Le dispositif actif utilise une technologie appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
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Appareil de neurostimulation non invasif alimenté par batterie
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Comparateur placebo: Shame VeNS
L'appareil factice semble identique à l'appareil actif et interagit avec l'application de la même manière que l'appareil actif.
Il appliquera une certaine stimulation à un utilisateur pendant une période de temps limitée (30 secondes), avant de diminuer jusqu'à zéro sur 20 secondes supplémentaires, créant ainsi l'impression d'un appareil actif.
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue aux écouteurs avec des électrodes d'hydrogel placées sur les apophyses mastoïdes.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
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Dispositif fictif de comparaison placebo (pas de stimulation active)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité du dispositif Modius Mood, par rapport au groupe témoin fictif, à réduire la gravité de la dépression à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Modification du score du Beck's Depression Inventory (BDI) entre le départ et 8 semaines entre le groupe actif et le groupe témoin.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la capacité du dispositif Modius Mood, par rapport au groupe témoin fictif, à réduire la gravité de la dépression à 2, 4 et 6 semaines
Délai: 8 semaines
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Modification du score du Beck's Depression Inventory (BDI) à des moments supplémentaires (2, 4 et 6 semaines) entre le groupe actif et le groupe témoin.
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8 semaines
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Évaluer l'impact du dispositif Modius Mood, par rapport au groupe témoin, sur l'anxiété à 4 semaines et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Modification du score d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines entre le groupe actif et le groupe témoin.
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8 semaines
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Évaluer l'impact de l'appareil Modius Mood, par rapport au groupe témoin, sur l'insomnie à 4 semaines et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Modification du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines entre le groupe actif et le groupe témoin.
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8 semaines
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Évaluer l'effet du Modius Mood, par rapport au groupe témoin, sur la qualité de vie à 4 semaines et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Modification du score de qualité de vie (EQ-5D-5L) entre le départ et 4 semaines et 8 semaines entre le groupe actif et le groupe témoin
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité du dispositif Modius Mood, par rapport au groupe témoin, en termes de survenue d'événements indésirables pendant la durée de l'étude
Délai: 8 semaines
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Une évaluation de la sécurité du dispositif Modius Mood sera quantifiée par la survenue d'événements indésirables entre le groupe actif et le groupe témoin au cours de la période d'étude.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .