Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) som en behandling för depression
18 december 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för behandling av depression
Försökstitel: En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för behandling av depression
Syftet med denna studie: Att bättre utvärdera effekten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) som en metod för att behandla depression, jämfört med en skenkontroll.
Tilldelning: Randomiserad till antingen aktiv enhet eller kontrollenhetsanvändning.
Endpoint-klassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodell: Parallell tilldelning i 1:1 aktiv för att styra allokering
Urvalsstorlek: Målet är att rekrytera totalt upp till 60 deltagare. Studien kommer att pågå totalt 8 veckor för varje ämne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera upp till 60 försökspersoner och kommer att genomföras vid NRI Institute of Medical Sciences. Studien kommer att randomiseras under en 8-veckorsperiod med en 1:1 aktiv till skenenhetsallokering. Varje deltagare kommer att genomföra 5 stimuleringspass per vecka under ledning av en forskare vid Fysiologiska institutionen. Varje session kommer att vara 30 minuter på användningsdagen. De schemalagda studieevenemangen ska genomföras vid följande tidpunkter:
- Baslinje: Studiebesök 1 (0 veckors tidpunkt för registrering)
- Studiebesök 2 (2 veckors tidpunkt)
- Studiebesök 3 (4 veckors tidpunkt)
- Studiebesök 4 (6 veckors tidpunkt)
- Studieslut: Studiebesök 5 (8 veckors tidpunkt)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 531163
- NRI Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- PHQ-9 poäng på >/=10 vid screening
- På antidepressiv medicin för att behandla depression (deltagaren får endast ha en selektiv serotonin- eller noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) i minst 1 år före baslinjebesöket och inte längre än 5 år
- Stabil dos av antidepressiv medicin (SSRI/SNRI) för att behandla depression, 3 månader före utgångstiden
- Stabil medicinering i minst 4 veckor före baslinjebesöket
- Kan tala / läsa hindi / engelska
- Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer; i synnerhet ett avtal om att försöka använda enheten enligt studieprotokollet
- Förmåga och vilja att hålla fast vid 30 minuters användning av enheten 5 dagar i veckan under hela prövningen på kliniken
- Gå med på att inte genomgå några extrema livsstilsförändringar under studiens varaktighet som kan påverka sömnen t.ex. kost- eller träningsförändringar
Exklusions kriterier:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på <10 vid screening
- Risk för ihållande självskada eller självmord
- Diagnos eller historia av bipolär sjukdom
- Historik om en aktuell psykotisk störning såsom schizofreni eller annan psykos som inte är stämningsstörning
- Diagnos av missbruksstörning eller beroende
- Användning av rekreationsdroger (t.ex. nalgetika, depressiva medel, stimulantia och hallucinogener). Försökspersonen kan anmäla sig efter en tvättperiod på 30 dagar
- Anamnes med diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning/störning såsom delirium eller demens
- Tidigare diagnos av en kronisk virusinfektion, till exempel hepatit eller HIV.
- Historik av stroke eller huvudskada som kräver intensivvård eller neurokirurgi
- Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagus nervstimulator, etc.)
- Epilepsis historia
- Historik av svår tinnitus eller yrsel
- Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen.
- Historik eller förekomst av malignitet under det senaste året (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ karcinom)
- Historik av vestibulär dysfunktion eller annan sjukdom i innerörat
- Regelbunden användning (mer än två gånger i månaden) av antihistaminläkemedel under de senaste 6 månaderna
- En diagnos av myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom
- Diagnos av aktiv migrän
- Tidigare användning av Modius-enhet eller någon VeNS-enhet
- Deltagande i andra kliniska prövningar sponsrade av Neurovalens
- Alla andra medicinska tillstånd, eller läkemedelsanvändning, som enligt PI:s åsikt sannolikt kommer att göra patienten refraktär mot VeNS.
- Underlåtenhet att använda enheten dagligen under provdeltagande (högst 14 dagar i följd minskar användningen utan rimlig förklaring)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktiva enheten använder en teknologi som kallas vestibulär nervstimulering (VeNS).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
Batteridriven icke-invasiv neurostimuleringsenhet
|
|
Placebo-jämförare: Sham VeNS
Den falska enheten ser identisk ut med den aktiva enheten och interagerar med appen på ett liknande sätt som den aktiva enheten.
Den kommer att stimulera en användare under en begränsad tidsperiod (30 sekunder), innan den minskar till noll under ytterligare 20 sekunder, vilket skapar intrycket av en aktiv enhet.
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar med hydrogelelektroder placerade över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
Placebo-jämförande skenenhet (ingen aktiv stimulering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förmågan hos Modius Mood-enheten, i förhållande till skenkontrollgruppen, att minska svårighetsgraden av depression efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i Beck's Depression Inventory (BDI) poäng från baslinje till 8 veckor mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förmågan hos Modius Mood-enheten, i förhållande till skenkontrollgruppen, att minska svårighetsgraden av depression vid 2, 4 och 6 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i Beck's Depression Inventory (BDI) poäng vid ytterligare tidpunkter (2, 4 och 6 veckor) mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av Modius Mood-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på ångest vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i GAD-7-poängen (Generalized Anxiety Disorder Assessment) från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av Modius Mood-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på sömnlöshet vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av Modius Mood, i förhållande till kontrollgruppen, på livskvalitet vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i livskvalitetspoängen (EQ-5D-5L) från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för Modius Mood-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, när det gäller förekomsten av biverkningar under studiens varaktighet
Tidsram: 8 veckor
|
En utvärdering av säkerheten för Modius Mood-enheten kommer att kvantifieras genom förekomsten av biverkningar mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen under studieperioden
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .