Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som behandling af depression

18. december 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) sammenlignet med en sham-kontrol til behandling af depression

Forsøgstitel: Et randomiseret, dobbeltblind-sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS), sammenlignet med en sham-kontrol til behandling af depression

Formålet med denne undersøgelse: At bedre evaluere effektiviteten af ​​ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som en metode til behandling af depression sammenlignet med en falsk kontrol.

Tildeling: Tilfældigt til enten aktiv enhed eller kontrol af brug af enheden.

Slutpunktsklassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodel: Parallel tildeling i 1:1 aktiv for at kontrollere allokering

Stikprøvestørrelse: Målet er at rekruttere i alt op til 60 deltagere. Undersøgelsen varer i alt 8 uger for hvert emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg vil indskrive op til 60 forsøgspersoner og vil blive udført på NRI Institute of Medical Sciences. Undersøgelsen vil blive randomiseret i en 8-ugers periode med en 1:1 aktiv til sham enhed allokering. Hver deltager vil gennemføre 5 stimulationssessioner om ugen under vejledning af en forsker ved Fysiologisk Institut. Hver session vil vare 30 minutter på brugsdagen. De planlagte studiebegivenheder skal gennemføres på følgende tidspunkter:

  • Baseline: Studiebesøg 1 (0-ugers tidspunkt for tilmelding)
  • Studiebesøg 2 (2-ugers tidspunkt)
  • Studiebesøg 3 (4-ugers tidspunkt)
  • Studiebesøg 4 (6-ugers tidspunkt)
  • Slut på studiet: Studiebesøg 5 (8-ugers tidspunkt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 531163
        • NRI Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • PHQ-9 score på >/=10 ved screening
  • På antidepressiv medicin til behandling af depression (deltageren må kun være på én selektiv serotonin- eller noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI) i mindst 1 år før baseline-besøget og ikke længere end 5 år
  • Stabil dosis af anti-depressiv (SSRI/SNRI) medicin til behandling af depression, 3 måneder før baseline aftalen
  • Stabilt medicinregime i mindst 4 uger før baseline-besøget
  • Kan tale/læse hindi/engelsk
  • Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer; især en aftale om at forsøge at bruge enheden i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Evne og vilje til at overholde 30 minutters brug af enheden 5 dage om ugen under forsøgets varighed på klinikken
  • Aftal ikke at gennemgå nogen ekstreme livsstilsændringer i løbet af undersøgelsen, der kan påvirke søvnen, f.eks. kost- eller træningsændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på <10 ved screening
  • Risiko for vedvarende selvskade eller selvmord
  • Diagnose eller historie med bipolar lidelse
  • Anamnese med en aktuel psykotisk lidelse såsom skizofreni eller anden ikke-stemningslidelse psykose
  • Diagnose af misbrugsforstyrrelse eller afhængighed
  • Brug af rekreative stoffer (f.eks. nalgetika, depressiva, stimulanser og hallucinogener). Forsøgsperson kan tilmelde sig efter en udvaskningsperiode på 30 dage
  • Anamnese med diagnosticeret kognitiv svækkelse/lidelse såsom delirium eller demens
  • Tidligere diagnose af en kronisk virusinfektion, for eksempel hepatitis eller HIV.
  • Anamnese med slagtilfælde eller hovedskade, der kræver intensiv pleje eller neurokirurgi
  • Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
  • Epilepsis historie
  • Anamnese med svær tinnitus eller vertigo
  • Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer)
  • Anamnese med vestibulær dysfunktion eller en anden sygdom i det indre øre
  • Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder
  • En diagnose af myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom
  • Diagnose af aktiv migræne
  • Tidligere brug af Modius-enhed eller en hvilken som helst VenS-enhed
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg sponsoreret af Neurovalens
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen refraktær over for VeNS.
  • Undladelse af at bruge enheden dagligt under prøvedeltagelse (ikke mere end 14 dage i træk fald i brugen uden rimelig forklaring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktive enhed anvender en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Enhed: Modius Mood Active Device
Batteridrevet ikke-invasiv neurostimuleringsenhed
Placebo komparator: Sham VeNS
Sham-enheden ser identisk ud med den aktive enhed og interagerer med appen på samme måde som den aktive enhed. Den vil påføre en bruger en vis stimulation i en begrænset periode (30 sekunder), før den trappes ned til nul over yderligere 20 sekunder, hvilket skaber indtrykket af en aktiv enhed. Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Enhed: Sham-enhed
Placebo-komparator-sham-enhed (ingen aktiv stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere Modius Mood-enhedens evne i forhold til den falske kontrolgruppe til at reducere sværhedsgraden af ​​depression efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Beck's Depression Inventory (BDI) score fra baseline til 8 uger mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere Modius Mood-enhedens evne i forhold til den falske kontrolgruppe til at reducere sværhedsgraden af ​​depression efter 2, 4 og 6 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Beck's Depression Inventory (BDI) score på yderligere tidspunkter (2, 4 og 6 uger) mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen.
8 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Mood-enheden i forhold til kontrolgruppen på angst efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) score fra baseline til 4 uger og 8 uger mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen.
8 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Mood-apparatet i forhold til kontrolgruppen på søvnløshed efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til 4 uger og 8 uger mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen.
8 uger
At evaluere effekten af ​​Modius Mood, i forhold til kontrolgruppen, på livskvaliteten efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i livskvalitetsscore (EQ-5D-5L) fra baseline til 4 uger og 8 uger mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​Modius Mood-enheden i forhold til kontrolgruppen med hensyn til forekomsten af ​​uønskede hændelser under undersøgelsens varighed
Tidsramme: 8 uger
En evaluering af sikkerheden af ​​Modius Mood-enheden vil blive kvantificeret ved forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen i løbet af undersøgelsesperioden
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

NRI Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner