Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) masennuksen hoitona
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna valekontrolliin masennuksen hoidossa
Kokeen nimi: Satunnaistettu, kaksoissokko valekontrolloitu kliininen tutkimus sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi, verrattuna valekontrolliin masennuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena: Arvioida paremmin ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuutta masennuksen hoitomenetelmänä verrattuna valekontrolliin.
Kohdistus: Satunnaistettu joko aktiivisen laitteen tai ohjauslaitteen käyttöön.
Päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimuksen interventiomalli: Rinnakkaismääritys 1:1:ssä aktiivinen ohjaamaan allokaatiota
Otoskoko: Tavoitteena on saada yhteensä enintään 60 osallistujaa. Tutkimus kestää yhteensä 8 viikkoa kullekin aiheelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan jopa 60 henkilöä, ja se suoritetaan NRI Institute of Medical Sciences -instituutissa. Tutkimus satunnaistetaan 8 viikon ajaksi jakamalla 1:1 aktiivinen ja huijauslaite. Jokainen osallistuja suorittaa 5 stimulaatioistuntoa viikossa fysiologian laitoksen tutkijan valvonnassa. Jokainen istunto on 30 minuuttia käyttöpäivänä. Suunnitellut opiskelutapahtumat järjestetään seuraavina aikoina:
- Lähtötilanne: Opintokäynti 1 (0 viikon aikapiste ilmoittautumiseen)
- Opintokäynti 2 (2 viikon aikapiste)
- Opintokäynti 3 (4 viikon aikapiste)
- Opintokäynti 4 (6 viikon aikapiste)
- Opintojen loppu: Opintokäynti 5 (8 viikon aikapiste)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Robinson
- Puhelinnumero: +44 2890991835
- Sähköposti: trials@neurovalens.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joe Reel
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 531163
- Rekrytointi
- NRI Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
Päätutkija:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- PHQ-9 pisteet >/=10 seulonnassa
- Masennuslääkitys masennuksen hoitoon (osallistuja saa käyttää vain yhtä selektiivistä serotoniinin tai norepinefriinin takaisinoton estäjää (SSRI/SNRI) vähintään 1 vuoden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä ja enintään 5 vuotta
- Vakaa annos masennuslääkettä (SSRI/SNRI) masennuksen hoitoon, 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
- Vakaa lääkitysohjelma vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
- Osaa puhua / lukea hindiä / englantia
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet; erityisesti sopimus yrittää käyttää laitetta tutkimusprotokollan mukaisesti
- Kyky ja halu noudattaa laitteen 30 minuutin käyttöä 5 päivänä viikossa klinikalla suoritettavan kokeilun ajan
- Sitoudu olemaan tekemättä tutkimuksen aikana äärimmäisiä elämäntapamuutoksia, jotka voisivat vaikuttaa uneen esim. ruokavalion tai liikunnan muutokset
Poissulkemiskriteerit:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärä <10 seulonnassa
- Jatkuvan itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan vaara
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi tai historia
- Aiempi psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia tai muu ei-mielialahäiriöpsykoosi
- Päihteiden käytön häiriön tai riippuvuuden diagnoosi
- Huumeiden (esim. kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, piristeiden ja hallusinogeenien) käyttö. Tutkittava voi ilmoittautua 30 päivän pesujakson jälkeen
- Aiemmin diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen/häiriö, kuten delirium tai dementia
- Aiempi diagnoosi kroonisesta virusinfektiosta, esimerkiksi hepatiitti tai HIV.
- Aiempi aivohalvaus tai päävamma, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo
- Epilepsian historia
- Aiempi vaikea tinnitus tai huimaus
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
- Vestibulaarisen toimintahäiriön tai muun sisäkorvan sairauden historia
- Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Myelofibroosin tai myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi
- Aktiivisen migreenin diagnoosi
- Modius-laitteen tai minkä tahansa VeNS-laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai lääkkeen käyttö, joka PI:n mielestä todennäköisesti tekee potilaan tulenkestävän vens:lle.
- Laitteen päivittäisen käytön laiminlyönti kokeiluun osallistumisen aikana (enintään 14 peräkkäisen päivän käyttölasku ilman järkevää selitystä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen VeNS
Aktiivinen laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Akkukäyttöinen ei-invasiivinen neurostimulaatiolaite
|
|
Placebo Comparator: Sham VeNS
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se stimuloi käyttäjää rajoitetun ajan (30 sekuntia), minkä jälkeen se pienenee nollaan seuraavan 20 sekunnin aikana, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Plasebovertailulaite (ei aktiivista stimulaatiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Modius Mood -laitteen kykyä vähentää masennuksen vakavuutta 8 viikon kohdalla verrattuna valekontrolliryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Beck's Depression Inventory (BDI) -pisteissä lähtötasosta 8 viikkoon aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Modius Mood -laitteen kykyä vähentää masennuksen vakavuutta 2, 4 ja 6 viikon kohdalla verrattuna valekontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Beck's Depression Inventory (BDI) -pisteissä lisäajankohdissa (2, 4 ja 6 viikkoa) aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida Modius Mood -laitteen vaikutusta ahdistukseen verrattuna kontrolliryhmään 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon ja 8 viikkoon aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida Modius Mood -laitteen vaikutusta unettomuuteen verrattuna kontrolliryhmään 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon ja 8 viikkoon aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida Modius Moodin vaikutusta elämänlaatuun verrattuna kontrolliryhmään 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos elämänlaatupisteessä (EQ-5D-5L) lähtötasosta 4 viikkoon ja 8 viikkoon aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Modius Mood -laitteen turvallisuutta verrokkiryhmään verrattuna haittatapahtumien esiintymisen suhteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modius Mood -laitteen turvallisuuden arviointi kvantifioidaan haitallisten tapahtumien esiintymisen perusteella aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä tutkimusjakson aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .