バルキング手術および膣脱手術後の術後残尿量と入院期間への影響 (POUR)

プロジェクトの説明 目的 この研究の主な目的は、前部、後部、または膣円蓋脱出手術およびバルキング手術後の 2 つの異なる排尿試験技術 (厳格 vs 最小限) で排出までの時間を評価することです。

第二に、術後の尿路感染症、尿閉、痛みの頻度、および退院後の患者の婦人科病棟への呼び出しを評価すること。

仮説 仮説は、介入グループ (最小限の試験) は他のグループ (厳密な試験) と比較して早期に退院し、合併症が少ないというものです。

材料と方法 この研究は、二群並行ランダム化対照試験として実施されます。 オーデンセ大学病院の関連患者には、術前診察の際にこの研究について説明されます。

参加前に、すべての女性に研究プロトコールに関する情報を口頭および書面で提供し、インフォームドコンセントを与えます。 すべての女性は、コンピューターが生成したリストによって、1:1 の比率で厳格または最小限の体制のいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化は Redcap を使用して行われます。 独立した統計学者がランダムな割り当てシーケンスを生成します。 研究は執刀医には盲検化される。

グループ A は厳格な排尿トライアルを受け、グループ B は最小限の排尿トライアルを受けます。 どちらのグループでも、患者のカテーテルは手術室で抜去されてから婦人科病棟に戻ります。

グループ A は対照グループであり、厳格な排尿トライアルを伴う現在の手順を提示します。 ここで、患者は術後、カテーテル抜去後、または膀胱が充満している感覚がある場合には、約 2 時間おきに排尿しようとします。 膀胱容積を決定するために排尿前に膀胱をスキャンし、排尿容積を測定します。 排尿量が 150 ml を超え、残尿量が 200 ml 未満の場合、患者は退院できます。 患者が最初の排尿時に基準を満たせなかった場合、患者は 1 時間後に再度排尿します。 残存量が 300 ml を超える場合は、断続的なカテーテル挿入が行われ、排尿試験計画が再開されます。 許容可能な残量に達しない場合、患者は断続的なカテーテル挿入を指示され、翌日に電話で術後のフォローアップが行われます。 断続的なカテーテル挿入が不可能な場合は、閉じたカテーテルを配置し、約 3 時間ごとに開きます。 翌日、患者は婦人科病棟でもう一度排尿試行を行います。

グループ B は、最小限の排尿トライアルを行う介入グループです。 このグループの患者は、退院前に通常の排尿感覚で 1 回自然排尿する必要があります。つまり、排尿量や残尿量の測定はありません。

患者が自然排尿に失敗した場合、または患者に痛みがある場合、患者は膀胱容積を測定するために超音波スキャンを受けます。 患者の残量が 400 ml を超えている場合、患者は失敗とみなされ、グループ A の計画に従います。 患者の残量が 400 ml 未満の場合、患者はグループ B 療法を継続し、療法を再開します。

術後の尿路感染症、尿閉、婦人科系の痛みの発症を判断するために、患者は研究に含まれる場合はアンケートに回答し、手術後2週間と3か月の時点で2回の術後アンケートに回答する必要がある。 これらのアンケートは、Open Redcap を使用して電子ボックスに送信されます。

手術後の患者の指導の必要性を評価するために、退院後に婦人科病棟への患者の電話が登録されます。

検出力の計算 サンプル サイズは、medical-statistics.dk を使用して計算されます。 そして「2つのサンプルの平均値を比較する」テストです。 上記の違いを仮定すると、検出力が 80% であれば、研究に 84 人の患者 (各グループに 42 人) を割り当てる必要があります。 中退率を 10% と推定し、各グループに 47 名を含めることを目指します。

包含基準

• OUH 産婦人科で前方、後方、または膣円蓋の脱出手術またはバルクアップ手術を受ける女性。
• 手術室でカテーテルを抜去する女性たち。
• 18歳以上の女性。

除外基準

• 悪性腫瘍のために行われた手術
• 骨盤領域の過去のがん
• 骨盤領域における以前の放射線療法
• 過去に骨盤領域で手術を受けたことがある
• デンマーク語を理解できない患者
• 精神疾患または同様の疾患を患っている患者
• 多発性硬化症または1型糖尿病の患者
• 手術ごとの評価に基づいて、遅れて KAD 除去を受けた患者

統計分析 記述統計 研究では、ベースライン データと特性は、アルファ 0.05 に設定された有意水準で 95% 信頼区間の平均値または数値として報告されます。 グループ間の差異は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって評価されます。 必要に応じて、95% 信頼区間を持つ未調整のオッズ比が計算されます。

倫理的配慮 この研究は、デンマーク南部地域の Forskningsprojekter の Fortegnelse によって承認されます。

研究はヘルシンキ宣言IIの原則に従って実施される。