Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus bulkkileikkauksen ja emättimen esiinluiskahduksen jälkeen ja vaikutus sairaalahoitoon (POUR)

Projektin kuvaus Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida irtoamiseen kuluvaa aikaa kahdessa eri tyhjennystutkimuksessa (tiukka vs. minimalistinen) anteriorisen, posteriorisen tai emättimen holvin esiinluiskahduksen sekä bulkkileikkauksen jälkeen.

Toiseksi arvioida leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden esiintymistiheyttä, virtsan kertymistä ja kipua sekä potilaiden soittoja gynekologiselle osastolle kotiutuksen jälkeen.

Hypoteesi Hypoteesi on, että interventioryhmässä (minimalistinen koe) kotiutetaan aikaisemmin ja komplikaatioita on vähemmän kuin toiseen ryhmään (tiukka koe).

Materiaalit ja menetelmät Tutkimus suoritetaan kaksihaaraisena rinnakkaisena satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena. Odensen yliopistollisen sairaalan asianomaisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta preoperatiivisessa konsultaatiossa.

Ennen sisällyttämistä kaikille naisille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimussuunnitelmasta ja he antavat tietoisen suostumuksensa. Kaikki naiset satunnaistetaan tietokoneella luodulla listalla suhteessa 1:1 joko tiukkaan tai minimalistiseen järjestelmään. Satunnaistaminen tehdään Redcapilla. Riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaisallokointisekvenssin. Tutkimus sokennetaan leikkauslääkärille.

Ryhmä A saa tiukan mitätöintikokeen ja ryhmä B saa minimalistisen mitätöintikokeen. Molemmissa ryhmissä potilaan katetri poistetaan leikkaussalissa ennen paluuta gynekologiselle osastolle.

Ryhmä A on kontrolliryhmä ja esittelee nykyiset menettelyt tiukalla mitätöintikokeella. Tässä potilas yrittää leikkauksen jälkeen tyhjentää noin joka toinen tunti katetrin poistamisen jälkeen tai jos hän tuntee virtsarakon täyttymisen. Virtsarakko skannataan ennen tyhjentämistä virtsarakon tilavuuden määrittämiseksi, ja tyhjennystilavuus mitataan. Jos tyhjennystilavuus on > 150 ml ja jäännöstilavuus < 200 ml, potilas voidaan kotiuttaa. Jos potilas ei voi täyttää kriteerejä ensimmäisessä tyhjennyskerrassa, potilas tyhjennetään uudelleen tunnin kuluttua ja niin edelleen. Jos jäännöstilavuus on yli 300 ml, suoritetaan katetrointi ja tyhjennystutkimus alkaa uudelleen. Jos hyväksyttävää jäännöstilavuutta ei saavuteta, potilasta ohjataan jaksoittaiseen katetrointiin ja seuraavana päivänä leikkauksen jälkeinen seuranta puhelimitse. Jos ajoittainen katetrointi ei ole mahdollista, asetetaan suljettu katetri, joka avataan noin joka kolmas tunti. Seuraavana päivänä potilas suorittaa tyhjennystutkimuksen uudelleen gynekologisella osastolla.

Ryhmä B on interventioryhmä, jossa on minimalistinen tyhjennyskoe. Tämän ryhmän potilaiden tulee saada yksi spontaani virtsaaminen ennen kotiuttamista normaalin virtsaamisen tunteen kanssa, mikä tarkoittaa, että virtsastusta tai jäännöstilavuutta ei mitata.

Jos potilaiden spontaani virtsaaminen epäonnistuu tai potilaalla on kipua, potilaalle tehdään ultraäänikuvaus virtsarakon tilavuuden määrittämiseksi. Jos potilaan jäännöstilavuus on yli 400 ml, potilas katsotaan epäonnistuneeksi ja hän noudattaa ryhmän A hoito-ohjelmaa. Jos potilaan jäännöstilavuus on alle 400 ml, potilas jatkaa ryhmän B hoitoa ja aloittaa hoidon uudelleen.

Leikkauksen jälkeisen virtsatietulehduksen, virtsan kertymisen ja gynekologisen kivun kehittymisen määrittämiseksi potilaiden on vastattava kyselyyn tutkimukseen osallistuessaan ja kahteen postoperatiiviseen kyselyyn kahden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä kyselylomakkeet lähetetään e-boxiin Open Redcapilla.

Potilaiden leikkauksen jälkeisen ohjaustarpeen arvioimiseksi rekisteröidään potilaiden puhelut gynekologiselle osastolle kotiutumisen jälkeen.

Teholaskenta Otoskoko on laskettu Medical-statistics.dk:n avulla ja testi "kahden otoksen keskiarvojen vertailu". Olettaen edellä mainitun eron, 80 %:n teholla meidän pitäisi allokoida 84 potilasta (42 kussakin ryhmässä). Arvioimme 10 %:n keskeyttämisasteen, jonka mukaan kuhunkin ryhmään pyritään sisällyttämään 47 henkilöä.

Sisällyttämiskriteerit

• Naiset, joille tehdään etu-, taka- tai emättimen esiinluiskahdusleikkaus tai bulkkileikkaus OUH:n synnytys- ja gynekologian osastoilla.
• Naiset, joilta katetri on poistettu leikkaussalissa.
• Naiset >18v.

Poissulkemiskriteerit

• Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tehty leikkaus
• Aiempi syöpä lantion alueella
• Aikaisempi sädehoito lantion alueella
• Aiempi leikkaus lantion alueella
• Potilaat, jotka eivät ymmärrä tanskaa
• Potilaat, joilla on mielenterveys- tai vastaava sairaus
• Potilaat, joilla on multippeliskleroosi tai tyypin 1 diabetes
• Potilaat, joiden KAD-poisto on myöhässä leikkauksen perusteella

Tilastollinen analyysi Kuvailevat tilastot Tutkimuksessa perustiedot ja -ominaisuudet raportoidaan keskiarvoina tai lukuina 95 %:n luottamusvälillä merkitsevyystasolla alfalla 0,05. Ryhmien väliset erot arvioidaan Chi-neliöllä tai Fisherin tarkalla testillä. Tarvittaessa lasketaan oikaisemattomat kerroinsuhteet 95 %:n luottamusvälillä.

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen hyväksyy Fortegnelse Forskningsprojekterille, Etelä-Tanskan alue.

Tutkimus toteutetaan Helsinki II:n julistuksen periaatteiden mukaisesti.