Műtét utáni maradék üregedés térfogatnövelő és hüvelyi prolapsus műtét után, valamint a kórházi tartózkodásra gyakorolt ​​hatás (POUR)

A projekt leírása Cél Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a váladékozás idejét két különböző ürítési vizsgálati technikában (szigorú vs. minimalista) elülső, hátsó vagy hüvelyboltozat prolapsus műtét, valamint tömegnövelő műtét után.

Másodsorban a posztoperatív húgyúti fertőzések, a vizelet-visszatartás és a fájdalom gyakoriságának, valamint a betegek nőgyógyászati ​​osztályra hívásainak értékelése az elbocsátás után.

Hipotézis A hipotézis az, hogy az intervenciós csoport (minimalista próba) korábbi elbocsátása és kevesebb szövődménye lesz a másik csoporthoz képest (szigorú próba).

Anyagok és módszerek A vizsgálatot kétkarú párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük. Az Odense Egyetemi Kórház érintett páciensei a műtét előtti konzultáción kapnak tájékoztatást a vizsgálatról.

A felvétel előtt minden nőt szóban és írásban tájékoztatnak a vizsgálati protokollról, és beleegyezését adják. Minden nőt véletlenszerűen kiválasztanak egy számítógép által generált lista 1:1 arányban a szigorú vagy minimalista rendszerhez képest. A véletlenszerűsítés a Redcap segítségével történik. Egy független statisztikus generálja a véletlenszerű kiosztási sorozatot. A vizsgálatot a műtőorvos vakítja.

Az A csoport szigorú érvénytelenítési próbát, a B csoport pedig minimalista érvénytelenítési próbát kap. Mindkét csoportban a beteg katétert eltávolítják a műtőben, mielőtt visszakerülnének a nőgyógyászati ​​osztályra.

Az A csoport a kontrollcsoport, és szigorú érvénytelenítési kísérlettel mutatja be a jelenlegi eljárásokat. Itt a páciens a műtét után körülbelül minden második órában megpróbál üríteni a katéter eltávolítása után, vagy ha hólyagtelődést érez. A húgyhólyagot a vizeletürítés előtt átvizsgálják, hogy meghatározzák a hólyag térfogatát, és megmérik az ürítési térfogatot. Ha az ürítési térfogat > 150 ml és a maradék térfogat < 200 ml, a beteg elbocsátható. Ha a beteg az első ürítéskor nem tudja teljesíteni a kritériumokat, 1 óra múlva ismét ürül, és így tovább. Ha a maradék térfogat meghaladja a 300 ml-t, időszakos katéterezésre kerül sor, és a vizeletürítési próba újraindul. Ha nem érik el az elfogadható maradék térfogatot, a beteget szakaszos katéterezésre oktatják, és a műtétet követő napon telefonos utánkövetés történik. Ha az időszakos katéterezés nem lehetséges, zárt katétert helyeznek be, amelyet körülbelül minden harmadik órán kinyitnak. Másnap a beteg ismételten elvégzi az ürítési próbát a nőgyógyászati ​​osztályon.

A B csoport a minimalista ürítési vizsgálattal rendelkező intervenciós csoport. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek egyszeri spontán ürítésre van szükségük a kibocsátás előtt normál ürítés érzésével, ami azt jelenti, hogy nem kell mérni az ürítési térfogatot vagy a maradék térfogatot.

Ha a betegeknek nem sikerül spontán ürülniük, vagy ha fájdalmai vannak, ultrahangos vizsgálatot végeznek a hólyag térfogatának meghatározására. Ha a beteg maradék térfogata meghaladja a 400 ml-t, akkor a beteg kudarcot vallott, és az A csoportos rendszert követi. Ha a beteg maradék térfogata 400 ml alatt van, a beteg folytatja a B csoportos kezelést, és újrakezdi a kezelési rendet.

A posztoperatív húgyúti fertőzés, a vizeletretenció és a nőgyógyászati ​​fájdalom kialakulásának meghatározásához a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amikor részt vesznek a vizsgálatban, és két posztoperatív kérdőívet a műtét után két héttel és három hónappal. Ezeket a kérdőíveket az Open Redcap használatával küldjük el az e-boxba.

A betegek műtét utáni útmutatási igényének felmérésére a betegelbocsátás utáni nőgyógyászati ​​hívásait rögzítjük.

Teljesítményszámítás A minta méretét a medical-statistics.dk segítségével számítjuk ki és a „kétmintás átlagok összehasonlítása” teszt. Feltételezve a fenti különbséget, 80%-os teljesítmény mellett 84 beteget (csoportonként 42-t) kellene a vizsgálatba beosztanunk. A 10%-os lemorzsolódási arányt becsülve minden csoportba 47 főt szeretnénk bevonni.

Bevételi kritériumok

• Az OUH szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályain elülső, hátsó vagy hüvelyboltozat prolapsus műtéten vagy tömegnövelő műtéten átesett nők.
• Nők, akiknek a katétert eltávolították a műtőben.
• 18 év feletti nők.

Kizárási kritériumok

• Bármely rosszindulatú daganat miatt végzett műtét
• Korábbi rák a medence területén
• Korábbi sugárterápia a medence területén
• Korábbi műtét a medence területén
• A betegek nem értenek dánul
• Mentális vagy hasonló betegségben szenvedő betegek
• Sclerosis multiplexben vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
• Késői KAD eltávolítású betegek operatív értékelés alapján

Statisztikai elemzés Leíró statisztikák A vizsgálatban az alapadatokat és jellemzőket átlagokként vagy számokként jelentik 95%-os konfidenciaintervallumokkal, 0,05 alfa-ra beállított szignifikanciaszinttel. A csoportok közötti különbségeket Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével értékeljük. Adott esetben kiigazítatlan esélyhányadosokat számítanak ki 95%-os konfidencia intervallumokkal.

Etikai megfontolások A tanulmányt a Fortegnelse for Forskningsprojekter, Dél-Dánia régiója hagyja jóvá.

A vizsgálatot a Helsinki II. Nyilatkozat elvei szerint végezzük.