Pooperační zbytkový objem močení po objemové operaci a operaci vaginálního prolapsu a dopad na pobyt v nemocnici (POUR)

Popis projektu Cíl Primárním cílem této studie je zhodnotit dobu do propuštění ve dvou různých technikách mikčních studií (přísné vs. minimalistické) po operaci prolapsu přední, zadní nebo vaginální klenby a také objemové operaci.

Za druhé zhodnotit četnost pooperační infekce močových cest, retenci moči a bolestivost a také telefonáty pacientek na gynekologické oddělení po propuštění.

Hypotéza Hypotézou je, že intervenční skupina (minimalistická studie) bude mít dřívější propuštění a méně komplikací ve srovnání s druhou skupinou (přísná studie).

Materiály a metody Studie bude provedena jako dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Relevantní pacienti Fakultní nemocnice v Odense budou o studii informováni na předoperační konzultaci.

Před zařazením jsou všem ženám poskytnuty ústní a písemné informace týkající se protokolu studie a dávají svůj informovaný souhlas. Všechny ženy budou náhodně rozděleny na počítačově generovaný seznam v poměru 1:1 buď k přísnému nebo minimalistickému režimu. Randomizace se provádí pomocí Redcap. Nezávislý statistik vygeneruje náhodnou alokační sekvenci. Studie bude pro operujícího lékaře zaslepena.

Skupina A podstoupila přísný test močení a skupina B absolvovala minimalistický test močení. U obou skupin je pacientce před návratem na gynekologické oddělení odstraněn katétr na operačním sále.

Skupina A je kontrolní skupinou a představuje současné postupy s přísnou mikční zkouškou. Zde se pacientka po operaci pokusí vymočit přibližně každou druhou hodinu po odstranění katétru nebo pokud má pocit plnění močového měchýře. Močový měchýř se před vyprazdňováním skenuje, aby se určil objem močového měchýře, a měří se objem močení. Pokud je mikční objem >150 ml a zbytkový objem <200 ml, může být pacient propuštěn. Pokud pacient nemůže splnit kritéria při prvním močení, pacient se po 1 hodině znovu vymočí a tak dále. Pokud je zbytkový objem nad 300 ml, bude zavedena intermitentní katetrizace a znovu se spustí zkušební režim vyprazdňování. Pokud není dosaženo přijatelného reziduálního objemu, bude pacient poučen o intermitentní katetrizaci a den poté bude následovat pooperační kontrola telefonicky. Pokud intermitentní katetrizace není možná, umístí se uzavřený katetr, který se otevírá přibližně každou třetí hodinu. Následující den pacientka provede mikční zkoušku ještě jednou na gynekologickém oddělení.

Skupina B je intervenční skupina s minimalistickým pokusem o mikce. Pacienti v této skupině potřebují mít před propuštěním jedno spontánní močení s pocitem normálního močení, což znamená, že se neprovádí žádné měření objemu mikce nebo zbytkového objemu.

Pokud se u pacientů nezdaří spontánní mikce nebo pokud pacienti pociťují bolesti, podstoupí pacienti ultrazvukové vyšetření ke stanovení objemu močového měchýře. Pokud je zbytkový objem pacienta nad 400 ml, pacient bude považován za selhání a bude se řídit režimem skupiny A. Pokud je zbytkový objem pacienta pod 400 ml, pacient bude pokračovat v režimu skupiny B a režim restartuje.

K určení vývoje pooperační infekce močových cest, retence moči a gynekologické bolesti budou muset pacientky při zařazení do studie zodpovědět dotazník a dva pooperační dotazníky dva týdny a tři měsíce po operaci. Tyto dotazníky budou zaslány do e-boxu pomocí Open Redcap.

Pro posouzení potřeby vedení pacientek po operaci budou evidovány telefonáty pacientek na gynekologické oddělení po propuštění.

Výpočet výkonu Velikost vzorku je vypočítána pomocí medical-statistics.dk a test „porovnání dvouvýběrových průměrů“. Za předpokladu výše uvedeného rozdílu bychom při síle 80 % potřebovali do studie alokovat 84 pacientů (42 v každé skupině). Při odhadu míry opuštění 10 % se snažíme zahrnout 47 do každé skupiny.

Kritéria pro zařazení

• Ženy, které podstoupí operaci prolapsu přední, zadní nebo poševní klenby nebo objemovou operaci na porodnicko-gynekologickém oddělení OUH.
• Ženy, kterým je na operačním sále odstraněn katetr.
• Ženy > 18 let.

Kritéria vyloučení

• Jakýkoli chirurgický zákrok provedený z důvodu malignity
• Předchozí rakovina v oblasti pánve
• Předchozí radiační terapie v oblasti pánve
• Předchozí operace v oblasti pánve
• Pacienti nerozumí dánštině
• Pacienti s duševním nebo podobným onemocněním
• Pacienti s roztroušenou sklerózou nebo diabetem 1
• Pacienti s pozdním odstraněním KAD na základě operačního hodnocení

Statistická analýza Popisná statistika Ve studii budou základní data a charakteristiky uváděny jako průměry nebo čísla s 95% intervalem spolehlivosti s hladinou významnosti nastavenou na alfa 0,05. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny Chi kvadrátem nebo Fisherovým přesným testem. V případě potřeby budou vypočítány neupravené poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti.

Etické posouzení Studie bude schválena společností Fortegnelse pro Forskningsprojektor, region jižního Dánska.

Studie bude vedena podle zásad Helsinské deklarace II.