Postoperativt gjenværende tømmevolum etter bulking og vaginal prolapskirurgi og innvirkning på sykehusopphold (POUR)

Prosjektbeskrivelse Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere tid til utskrivning i to forskjellige tømningsforsøksteknikker (streng vs minimalistisk) etter fremre, bakre eller vaginale prolapskirurgi samt bulking kirurgi.

For det andre å evaluere hyppigheten av postoperativ urinveisinfeksjon, urinretensjon og smerte samt pasientenes oppringninger til gynekologisk avdeling etter utskrivning.

Hypotese Hypotesen er at intervensjonsgruppen (minimalistisk utprøving) vil ha en tidligere utskrivning og færre komplikasjoner sammenlignet med den andre gruppen (streng utprøving).

Materialer og metoder Studien vil bli utført som en to-armet parallell randomisert kontrollert studie. Aktuelle pasienter ved Odense Universitetssykehus vil bli informert om studien ved den preoperative konsultasjonen.

Før inkludering gis alle kvinner muntlig og skriftlig informasjon om studieprotokollen, og de gir sitt informerte samtykke. Alle kvinner vil bli randomisert av en datagenerert liste i forholdet 1:1 til enten strengt eller minimalistisk regime. Randomisering gjøres ved hjelp av Redcap. En uavhengig statistiker genererer den tilfeldige tildelingssekvensen. Studien vil bli blendet for operasjonslegen.

Gruppe A mottar en streng annulleringsprøve og gruppe B får en minimalistisk annulleringsforsøk. I begge grupper fjernes pasientens kateter på operasjonsstuen før retur til gynekologisk avdeling.

Gruppe A er kontrollgruppen og presenterer gjeldende prosedyrer med strenge annulleringsforsøk. Her vil pasienten postoperativt forsøke å tømme ca. annenhver time etter kateterfjerning eller hvis hun opplever blærefylling. Blæren skannes før tømming for å bestemme blærevolumet, og tømmevolumet måles. Hvis tømmevolumet er >150 ml og restvolumet er <200 ml, kan pasienten skrives ut. Hvis pasienten ikke kan oppfylle kriteriene ved første tømming, tømmes pasienten igjen 1 time senere og så videre. Hvis restvolumet er over 300 ml, vil intermitterende kateterisering bli plassert og tømmingsforsøket starter på nytt. Dersom det ikke oppnås akseptabelt restvolum vil pasienten bli instruert i intermitterende kateterisering og det vil bli postoperativ oppfølging dagen etter på telefon. Hvis intermitterende kateterisering ikke er mulig, legges et lukket kateter som åpnes omtrent hver tredje time. Neste dag vil pasienten utføre tømmeforsøket på nytt på gynekologisk avdeling.

Gruppe B er intervensjonsgruppen med minimalistisk tømmingsforsøk. Pasientene i denne gruppen må ha en spontan tømning før utskrivning med følelsen av normal tømning, noe som betyr at det ikke er noen måling av tømmevolum eller restvolum.

Hvis pasientene ikke har spontan tømning eller hvis pasientene har smerter, vil pasientene gjennomgå en ultralydsskanning for å bestemme blærevolumet. Dersom pasientens restvolum er over 400 ml vil pasienten bli vurdert som svikt og følge gruppe A-regime. Hvis pasientens restvolum er under 400 ml, vil pasienten fortsette gruppe B-regimet og starte behandlingen på nytt.

For å bestemme utviklingen av postoperativ urinveisinfeksjon, urinretensjon og gynekologisk smerte, må pasientene svare på et spørreskjema når det er inkludert i studien og to postoperative spørreskjemaer to uker og tre måneder etter operasjonen. Disse spørreskjemaene vil bli sendt til e-boks ved å bruke Open Redcap.

For å vurdere pasientenes behov for veiledning etter operasjon vil pasientenes oppringninger til gynekologisk avdeling etter utskrivning bli registrert.

Effektberegning Prøvestørrelsen beregnes ved hjelp av medical-statistics.dk og testen 'sammenligning av to-utvalgsmidler'. Forutsatt forskjellen angitt ovenfor, med en styrke på 80 %, ville vi trenge å allokere 84 pasienter (42 i hver gruppe) i studien. Ved å beregne en frafallsprosent på 10 % tar vi sikte på å inkludere 47 i hver gruppe.

Inklusjonskriterier

• Kvinner som gjennomgår fremre, bakre eller vaginale hvelvprolapsoperasjon eller bulkoperasjon ved obstetrisk og gynekologisk avdeling, OUH.
• Kvinner som får fjernet kateteret på operasjonsstuen.
• Kvinner >18 år.

Eksklusjonskriterier

• Enhver operasjon utført av på grunn av malignitet
• Tidligere kreft i bekkenområdet
• Tidligere strålebehandling i bekkenområdet
• Tidligere operasjon i bekkenområdet
• Pasienter som ikke forstår dansk
• Pasienter med psykisk eller lignende sykdom
• Pasienter med multippel sklerose eller diabetes type 1
• Pasienter med sen KAD-fjerning basert på per operativ vurdering

Statistisk analyse Beskrivende statistikk I studien vil basisdata og karakteristika bli rapportert som gjennomsnitt eller tall med 95 % konfidensintervall med et signifikansnivå satt til alfa 0,05. Forskjeller mellom grupper vil bli evaluert av Chi square eller Fishers eksakte test. Når det er hensiktsmessig, vil ujusterte oddsratioer med 95 % konfidensintervaller beregnes.

Etisk vurdering Studien skal godkjennes av Fortegnelse for Forskningsprojekter, Region Syddanmark.

Studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen II.