Pooperacyjna pozostała objętość mikcji po operacji powiększania objętości i wypadania pochwy oraz wpływ na pobyt w szpitalu (POUR)

Opis projektu Cel Głównym celem tego badania jest ocena czasu do wypisu w przypadku dwóch różnych technik oddawania moczu (ścisła i minimalistyczna) po operacji wypadania sklepienia przedniego, tylnego lub sklepienia pochwy, a także operacji łączenia.

Po drugie, ocena częstości występowania pooperacyjnych infekcji dróg moczowych, zatrzymywania moczu i dolegliwości bólowych oraz zgłaszania się pacjentek po wypisaniu na oddział ginekologiczny.

Hipoteza Hipoteza jest taka, że ​​grupa interwencyjna (badanie minimalistyczne) będzie miała wcześniejszy wypis i mniej powikłań w porównaniu z drugą grupą (badanie ścisłe).

Materiały i metody Badanie zostanie przeprowadzone w formie dwuramiennego, równoległego, randomizowanego badania kontrolowanego. Odpowiedni pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Odense zostaną poinformowani o badaniu podczas konsultacji przedoperacyjnej.

Przed włączeniem wszystkie kobiety otrzymują ustną i pisemną informację dotyczącą protokołu badania i wyrażają świadomą zgodę. Wszystkie kobiety zostaną losowo wybrane na podstawie listy wygenerowanej komputerowo w stosunku 1:1 do reżimu ścisłego lub minimalistycznego. Randomizacja odbywa się za pomocą Redcap. Niezależny statystyk generuje losową sekwencję alokacji. Badanie będzie zaślepione dla lekarza operacyjnego.

Grupa A przechodzi rygorystyczną próbę oddawania moczu, a grupa B minimalistyczną próbę oddawania moczu. W obu grupach cewnik pacjentki usuwa się na sali operacyjnej przed powrotem na oddział ginekologiczny.

Grupa A jest grupą kontrolną i przedstawia aktualne procedury ze ścisłą próbą oddania moczu. W tym przypadku pacjentka po operacji będzie próbowała oddawać mocz mniej więcej co drugą godzinę po usunięciu cewnika lub jeśli będzie miała uczucie wypełnienia pęcherza. Pęcherz jest skanowany przed oddaniem moczu w celu określenia objętości pęcherza, po czym dokonuje się pomiaru objętości mikcji. Jeżeli objętość mikcji wynosi >150 ml, a objętość zalegająca <200 ml, pacjenta można wypisać. Jeśli pacjent nie może spełnić kryteriów przy pierwszym oddawaniu moczu, po 1 godzinie pacjent oddaje mocz ponownie i tak dalej. Jeżeli objętość zalegająca przekracza 300 ml, założone zostanie cewnikowanie okresowe i rozpocznie się próba oddawania moczu od nowa. Jeżeli nie zostanie osiągnięta akceptowalna objętość zalegająca, pacjent zostanie pouczony o przerywanym cewnikowaniu, a następnego dnia po operacji odbędzie się telefoniczna kontrola pooperacyjna. Jeżeli przerywane cewnikowanie nie jest możliwe, zakłada się zamknięty cewnik, który otwiera się mniej więcej co trzecią godzinę. Następnego dnia pacjentka zostanie ponownie wykonana próbę mikcji na oddziale ginekologicznym.

Grupa B to grupa interwencyjna z minimalistyczną próbą oddawania moczu. Pacjenci w tej grupie muszą mieć jedno samoistne oddanie moczu przed wypisem z uczuciem normalnego oddawania moczu, co oznacza, że ​​nie dokonuje się pomiaru objętości mikcji ani objętości zalegającej.

Jeżeli u pacjentów nie udaje się oddawać spontanicznie moczu lub odczuwają ból, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu określenia objętości pęcherza. Jeżeli pozostała objętość pacjenta przekracza 400 ml, pacjent zostanie uznany za nieudanego i będzie podlegał reżimowi grupy A. Jeżeli objętość zalegająca pacjenta jest mniejsza niż 400 ml, pacjent będzie kontynuował schemat grupy B i ponownie uruchomił reżim.

Aby określić rozwój pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych, zatrzymania moczu i bólu ginekologicznego, pacjentki będą musiały wypełnić kwestionariusz po włączeniu do badania oraz dwa kwestionariusze pooperacyjne po dwóch tygodniach i trzech miesiącach od operacji. Kwestionariusze te zostaną przesłane na skrzynkę e-mail za pomocą Open Redcap.

Aby ocenić potrzebę poradnictwa pooperacyjnego, rejestrowane będą zgłoszenia pacjentek na oddział ginekologiczny po wypisie.

Obliczanie mocy Wielkość próby oblicza się za pomocą Medical-statistics.dk oraz test „porównania średnich z dwóch próbek”. Zakładając różnicę podaną powyżej, przy mocy 80% musielibyśmy przydzielić do badania 84 pacjentów (po 42 w każdej grupie). Szacując wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%, naszym celem jest włączenie 47 osób do każdej grupy.

Kryteria przyjęcia

• Kobiety, które przechodzą operację wypadania sklepienia przedniego, tylnego lub pochwy lub operację łączenia na oddziałach położniczo-ginekologicznych OUH.
• Kobiety, którym usunięto cewnik na sali operacyjnej.
• Kobiety > 18 lat.

Kryteria wyłączenia

• Wszelkie operacje wykonywane z powodu nowotworu złośliwego
• Wcześniejszy nowotwór w okolicy miednicy
• Wcześniejsza radioterapia w okolicy miednicy
• Przebyta operacja w okolicy miednicy
• Pacjenci nie rozumiejący języka duńskiego
• Pacjenci z chorobami psychicznymi lub podobnymi
• Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub cukrzycą typu 1
• Pacjenci z późnym usunięciem KAD na podstawie oceny operacyjnej

Analiza statystyczna Statystyki opisowe W badaniu podstawowe dane i cechy charakterystyczne zostaną przedstawione jako średnie lub liczby z 95% przedziałami ufności z poziomem istotności ustawionym na alfa 0,05. Różnice pomiędzy grupami będą oceniane za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. W stosownych przypadkach zostanie obliczony nieskorygowany iloraz szans z 95% przedziałami ufności.

Względy etyczne Badanie zostanie zatwierdzone przez firmę Fortegnelse dla Forskningsprojekter, Region Południowa Dania.

Studium będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej II.