Послеоперационный остаточный объем мочеиспускания после операций по увеличению объема и выпадению влагалища и его влияние на пребывание в больнице (POUR)

Описание проекта Цель Основной целью данного исследования является оценка времени до опорожнения при двух различных методах пробного мочеиспускания (строгом и минималистичном) после операции по переднему, заднему или выпадению свода влагалища, а также операции по увеличению объема.

Во-вторых, оценить частоту послеоперационных инфекций мочевыводящих путей, задержки мочи и болей, а также обращений пациенток в гинекологическое отделение после выписки.

Гипотеза Гипотеза состоит в том, что в группе вмешательства (минималистическое исследование) будет более ранняя выписка и меньше осложнений по сравнению с другой группой (строгое исследование).

Материалы и методы Исследование будет проводиться в виде двустороннего параллельного рандомизированного контролируемого исследования. Соответствующие пациенты университетской больницы Оденсе будут проинформированы об исследовании на предоперационной консультации.

Перед включением всем женщинам предоставляется устная и письменная информация о протоколе исследования и они дают свое информированное согласие. Все женщины будут рандомизированы по составленному компьютером списку в соотношении 1:1 в зависимости от строгого или минималистичного режима. Рандомизация осуществляется с помощью Redcap. Независимый статистик генерирует случайную последовательность распределения. Исследование будет слепым для оперирующего врача.

Группа А проходит строгую пробу мочеиспускания, а группа Б — минималистическую пробу мочеиспускания. В обеих группах катетер пациентке удаляют в операционной перед возвращением в гинекологическое отделение.

Группа А является контрольной группой и представляет собой текущие процедуры со строгим испытанием на мочеиспускание. В этом случае пациентка в послеоперационном периоде будет пытаться опорожниться примерно через каждый второй час после удаления катетера или если у нее возникнет ощущение наполнения мочевого пузыря. Мочевой пузырь сканируется перед мочеиспусканием, чтобы определить объем мочевого пузыря, и измеряется объем мочеиспускания. Если объем мочеиспускания >150 мл, а остаточный объем <200 мл, пациента можно выписать. Если пациент не может соответствовать критериям при первом мочеиспускании, он снова опорожняется через 1 час и так далее. Если остаточный объем превышает 300 мл, будет проведена периодическая катетеризация и режим пробного мочеиспускания возобновится. Если приемлемый остаточный объем не достигается, пациенту будет дана инструкция о периодической катетеризации, а на следующий день после операции будет проведено послеоперационное наблюдение по телефону. Если периодическая катетеризация невозможна, устанавливается закрытый катетер, который открывается примерно каждые три часа. На следующий день пациентка еще раз проведет пробное мочеиспускание в гинекологическом отделении.

Группа B — это группа вмешательства с минималистичным исследованием мочеиспускания. У пациентов этой группы перед выпиской должно быть одно спонтанное мочеиспускание с ощущением нормального мочеиспускания, что означает отсутствие измерения объема мочеиспускания или остаточного объема.

Если у пациентов не происходит спонтанного мочеиспускания или пациенты испытывают боль, пациенты проходят ультразвуковое сканирование для определения объема мочевого пузыря. Если остаточный объем пациента превышает 400 мл, пациент будет считаться неудачником и ему будет назначен режим группы А. Если остаточный объем пациента составляет менее 400 мл, пациент продолжит режим группы B и возобновит режим.

Для определения развития послеоперационной инфекции мочевыводящих путей, задержки мочи и гинекологической боли пациенткам придется ответить на анкету при включении в исследование и на две послеоперационные анкеты через две недели и три месяца после операции. Эти анкеты будут отправлены на электронный ящик с помощью Open Redcap.

Для оценки потребности пациенток в консультации после операции будут регистрироваться обращения пациенток в гинекологическое отделение после выписки.

Расчет мощности Размер выборки рассчитывается с помощью сайта Medical-Statistics.dk. и тест «сравнение средних значений двух выборок». Предполагая указанную выше разницу, при мощности 80% нам нужно было бы включить в исследование 84 пациента (по 42 в каждой группе). Оценивая процент отсева в 10%, мы стремимся включить 47 человек в каждую группу.

Критерии включения

• Женщины, перенесшие операцию по выпадению переднего, заднего или свода влагалища или операцию по увеличению объема в отделениях акушерства и гинекологии OUH.
• Женщины, которым удалили катетер в операционной.
• Женщины > 18 лет.

Критерий исключения

• Любая операция, выполненная по причине злокачественного новообразования.
• Предыдущий рак в области таза
• Предыдущая лучевая терапия в области таза
• Предыдущие операции в области таза
• Пациенты, не понимающие датский язык
• Пациенты с психическими или подобными заболеваниями
• Пациенты с рассеянным склерозом или диабетом 1 типа.
• Пациенты с поздним удалением КАД на основании оперативной оценки

Статистический анализ Описательная статистика В исследовании исходные данные и характеристики будут представлены в виде средних значений или чисел с 95% доверительными интервалами и уровнем значимости, установленным на уровне альфа 0,05. Различия между группами будут оцениваться с помощью Хи-квадрата или точного критерия Фишера. При необходимости будут рассчитаны нескорректированные отношения шансов с доверительным интервалом 95%.

Этические соображения Исследование будет одобрено Fortegnelse для Forskningsprojekter, регион Южная Дания.

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации II.