벌킹 및 질탈출 수술 후 수술 후 잔여 배뇨량과 입원에 미치는 영향 (POUR)

프로젝트 설명 목표 이 연구의 일차 목적은 전방, 후방 또는 질원추 탈출증 수술 및 벌킹 수술 후 두 가지 다른 배뇨 시험 기술(엄격함 대 최소형)을 통해 퇴원 시간을 평가하는 것입니다.

둘째, 수술 후 요로감염, 요저류, 통증의 빈도와 퇴원 후 산부인과 병동을 찾는 환자의 빈도를 평가한다.

가설 가설은 개입 그룹(최소 시험)이 다른 그룹(엄격 시험)에 비해 더 일찍 퇴원하고 합병증이 더 적다는 것입니다.

재료 및 방법 본 연구는 양팔 병렬 무작위 대조 시험으로 수행됩니다. 오덴세 대학병원의 관련 환자들에게는 수술 전 상담 시 연구에 대한 정보가 제공될 것입니다.

포함되기 전에 모든 여성에게는 연구 프로토콜에 관한 구두 및 서면 정보가 제공되며 사전 동의를 제공합니다. 모든 여성은 엄격하거나 최소한의 체제에 따라 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 목록에 의해 무작위로 선정됩니다. 무작위화는 Redcap을 사용하여 수행됩니다. 독립적인 통계학자가 무작위 할당 순서를 생성합니다. 이 연구는 수술 의사에 대해 눈이 멀게 됩니다.

그룹 A는 엄격한 배뇨 시험을 받고 그룹 B는 최소 배뇨 시험을 받습니다. 두 그룹 모두 환자의 카테터를 수술실에서 제거한 후 부인과 병동으로 돌아갔습니다.

그룹 A는 대조군이며 엄격한 배뇨 시험을 통해 현재 절차를 제시합니다. 여기에서 환자는 카테터 제거 후 또는 방광이 채워지는 느낌이 있는 경우 수술 후 약 2시간마다 배뇨를 시도합니다. 방광 부피를 결정하기 위해 배뇨 전에 방광을 스캔하고 배뇨 부피를 측정합니다. 배뇨량이 >150ml이고 잔존량이 200ml 미만인 경우 환자는 퇴원할 수 있습니다. 환자가 첫 번째 배뇨 시 기준을 충족할 수 없으면 환자는 1시간 후에 다시 배뇨합니다. 잔여량이 300ml를 초과하는 경우 간헐적 카테터 삽입이 시행되고 배뇨 시험 체제가 다시 시작됩니다. 허용 가능한 잔량에 도달하지 못한 경우, 환자에게 간헐적 카테터 삽입 방법을 지시하고 수술 후 다음날 전화로 후속 조치를 취할 것입니다. 간헐적인 카테터 삽입이 불가능할 경우 폐쇄형 카테터를 배치하고 약 3시간마다 엽니다. 다음날 환자는 산부인과 병동에서 다시 한번 배뇨 시험을 실시하게 됩니다.

그룹 B는 최소한의 배뇨 시도를 하는 중재 그룹입니다. 이 그룹의 환자는 정상적인 배뇨 느낌을 받으며 퇴원하기 전에 한 번의 자발적 배뇨를 경험해야 합니다. 즉, 배뇨량이나 잔존량을 측정할 수 없습니다.

환자가 자발적인 배뇨에 실패하거나 환자가 통증을 느끼는 경우 환자는 초음파 검사를 통해 방광 용적을 결정합니다. 환자의 잔존량이 400ml를 초과하는 경우 환자는 실패로 간주되어 그룹 A 요법을 따릅니다. 환자의 잔여량이 400ml 미만인 경우 환자는 그룹 B 요법을 계속하고 요법을 다시 시작합니다.

수술 후 요로 감염, 소변 정체 및 부인과 통증의 발생을 확인하기 위해 환자는 연구에 포함될 때 설문지에 응답해야 하고 수술 후 2주 및 3개월에 두 번의 수술 후 설문지에 응답해야 합니다. 이러한 설문지는 Open Redcap을 사용하여 e-box로 전송됩니다.

수술 후 환자의 지도 필요성을 평가하기 위해 환자가 퇴원 후 부인과 병동에 전화한 내용이 등록됩니다.

검정력 계산 표본 크기는 Medical-statistics.dk를 통해 계산됩니다. 그리고 테스트는 '두 표본 수단 비교'입니다. 위에 언급된 차이를 가정하면 80%의 검정력을 사용하여 연구에 84명의 환자(각 그룹에 42명)를 할당해야 합니다. 탈락률을 10%로 추정하여 각 그룹에 47명을 포함시키는 것을 목표로 합니다.

포함 기준

• 산부인과, OUH에서 전방, 후방 또는 질원추 탈출증 수술이나 벌크 수술을 받은 여성.
• 수술실에서 카테터를 제거한 여성.
• 18세 이상의 여성.

제외 기준

• 악성 종양으로 인해 수행된 모든 수술
• 골반 부위의 이전 암
• 골반 부위의 이전 방사선 치료
• 골반 부위의 이전 수술
• 덴마크어를 이해하지 못하는 환자
• 정신질환 또는 이와 유사한 질병을 앓고 있는 환자
• 다발성 경화증 또는 제1형 당뇨병 환자
• 수술 평가에 따라 KAD 제거가 늦은 환자

통계 분석 기술 통계 연구에서 기본 데이터 및 특성은 알파 0.05로 설정된 유의성 수준과 함께 95% 신뢰 구간을 갖는 평균 또는 숫자로 보고됩니다. 그룹 간의 차이는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 통해 평가됩니다. 적절한 경우 95% 신뢰구간을 갖는 조정되지 않은 승산비가 계산됩니다.

윤리적 고려 이 연구는 덴마크 남부 지역의 Forskningsprojekter에 대해 Fortegnelse의 승인을 받을 것입니다.

본 연구는 헬싱키 2차 선언의 원칙에 따라 수행될 것입니다.