Postoperativt resterende tømningsvolumen efter bulking og vaginal prolapskirurgi og indvirkning på hospitalsophold (POUR)

Projektbeskrivelse Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tid til udskrivning i to forskellige tømningsforsøgsteknikker (streng vs minimalistisk) efter anterior, posterior eller vaginal hvælvingsprolapskirurgi samt bulking-kirurgi.

For det andet at evaluere hyppigheden af ​​postoperativ urinvejsinfektion, urinretention og smerter samt patienters opkald til gynækologisk afdeling efter udskrivelse.

Hypotese Hypotesen er, at interventionsgruppen (minimalistisk forsøg) vil have en tidligere udskrivning og færre komplikationer sammenlignet med den anden gruppe (strengt forsøg).

Materialer og metoder Studiet vil blive udført som et to-armet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Relevante patienter på Odense Universitetshospital vil blive informeret om undersøgelsen ved den præoperative konsultation.

Før inklusion får alle kvinder mundtlig og skriftlig information om undersøgelsesprotokollen, og de giver deres informerede samtykke. Alle kvinder vil blive randomiseret af en computergenereret liste i forholdet 1:1 til enten strengt eller minimalistisk regime. Randomisering sker ved hjælp af Redcap. En uafhængig statistiker genererer den tilfældige tildelingssekvens. Undersøgelsen vil blive blændet for den opererende læge.

Gruppe A modtager en streng tømningsprøve, og gruppe B modtager en minimalistisk tømningsprøve. I begge grupper fjernes patientens kateter på operationsstuen inden retur til gynækologisk afdeling.

Gruppe A er kontrolgruppen og præsenterer de nuværende procedurer med streng annulleringsforsøg. Her vil patienten postoperativt forsøge at tømme ca. hver anden time efter kateterfjernelse, eller hvis hun har en fornemmelse af blærefyldning. Blæren scannes før tømning for at bestemme blærevolumen, og tømningsvolumen måles. Hvis tømningsvolumenet er >150 ml, og restvolumenet er <200 ml, kan patienten udskrives. Hvis patienten ikke kan opfylde kriterierne ved første tømning, tømmes patienten igen 1 time senere og så videre. Hvis det resterende volumen er over 300 ml, vil intermitterende kateterisering blive placeret, og tømningsforsøgsregimet genstartes. Hvis der ikke opnås et acceptabelt restvolumen, vil patienten blive instrueret i intermitterende kateterisation, og der vil være en postoperativ opfølgning dagen efter telefonisk. Hvis intermitterende kateterisering ikke er mulig, placeres et lukket kateter, som åbnes cirka hver tredje time. Den følgende dag vil patienten udføre tømningsforsøget igen på gynækologisk afdeling.

Gruppe B er interventionsgruppen med minimalistisk tømningsforsøg. Patienterne i denne gruppe skal have en spontan tømning før udskrivning med fornemmelsen af ​​normal tømning, hvilket betyder, at der ikke er nogen måling af tømningsvolumen eller restvolumen.

Hvis patienterne ikke har spontan tømning, eller hvis patienterne har smerter, vil patienterne gennemgå en ultralydsscanning for at bestemme blærevolumen. Hvis patientens resterende volumen er over 400 ml, vil patienten blive betragtet som svigt og følge gruppe A-regimet. Hvis patientens resterende volumen er under 400 ml, vil patienten fortsætte gruppe B-regimet og genstarte regimet.

For at bestemme udviklingen af ​​postoperativ urinvejsinfektion, urinretention og gynækologiske smerter skal patienterne besvare et spørgeskema, når det indgår i undersøgelsen, og to postoperative spørgeskemaer to uger og tre måneder efter operationen. Disse spørgeskemaer vil blive sendt til e-boks ved at bruge Open Redcap.

For at vurdere patienternes behov for vejledning efter operation vil patienternes opkald til gynækologisk afdeling efter udskrivelse blive registreret.

Effektberegning Stikprøvestørrelsen er beregnet ved hjælp af medicinsk-statistik.dk og testen 'sammenligning af to-stikprøvemidler'. Hvis vi antager den ovenfor anførte forskel, vil vi med en styrke på 80 % være nødt til at allokere 84 patienter (42 i hver gruppe) i undersøgelsen. Ved at estimere en frafaldsprocent på 10 % tilstræber vi at inkludere 47 i hver gruppe.

Inklusionskriterier

• Kvinder, der får foretaget for-, bag- eller skedehvælvingsprolapsoperation eller fyldeoperation på obstetrisk og gynækologisk afdeling, OUH.
• Kvinder, der får fjernet kateteret på operationsstuen.
• Kvinder >18 år.

Eksklusionskriterier

• Enhver operation udført af på grund af malignitet
• Tidligere kræft i bækkenområdet
• Tidligere strålebehandling i bækkenområdet
• Tidligere operation i bækkenområdet
• Patienter, der ikke forstår dansk
• Patienter med psykisk eller lignende sygdom
• Patienter med multipel sklerose eller diabetes type 1
• Patienter med sen KAD-fjernelse baseret på per operativ vurdering

Statistisk analyse Beskrivende statistik I undersøgelsen vil basisdata og karakteristika blive rapporteret som gennemsnit eller tal med 95 % konfidensintervaller med et signifikansniveau sat til en alfa på 0,05. Forskelle mellem grupper vil blive evalueret ved Chi square eller Fishers eksakte test. Når det er relevant, vil ujusterede oddsratioer med 95 % konfidensintervaller blive beregnet.

Etiske overvejelser Undersøgelsen godkendes af Fortegnelse for Forskningsprojekter, Region Syddanmark.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen II.