Volume miccional residual pós-operatório após cirurgia de aumento de volume e prolapso vaginal e impacto na internação hospitalar (POUR)

Descrição do projeto Objetivo O objetivo principal deste estudo é avaliar o tempo de alta em duas técnicas diferentes de ensaio de micção (estrita vs minimalista) após cirurgia de prolapso anterior, posterior ou de cúpula vaginal, bem como cirurgia de aumento de volume.

Em segundo lugar, avaliar a frequência de infecção do trato urinário pós-operatória, retenção urinária e dor, bem como as ligações das pacientes para a enfermaria ginecológica após a alta.

Hipótese A hipótese é que o grupo intervenção (ensaio minimalista) terá alta mais precoce e menos complicações em comparação com o outro grupo (ensaio rigoroso).

Materiais e métodos O estudo será realizado como um ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços. Pacientes relevantes do Hospital Universitário de Odense serão informados sobre o estudo na consulta pré-operatória.

Antes da inclusão, todas as mulheres recebem informações verbais e escritas sobre o protocolo do estudo e dão o seu consentimento informado. Todas as mulheres serão randomizadas por uma lista gerada por computador na proporção de 1:1 para regime estrito ou minimalista. A randomização é feita usando Redcap. Um estatístico independente gera a sequência de alocação aleatória. O estudo será cego para o médico operador.

O Grupo A recebe um teste de micção estrito e o grupo B recebe um teste de micção minimalista. Em ambos os grupos o cateter da paciente é retirado na sala de operação antes de retornar à enfermaria ginecológica.

O Grupo A é o grupo controle e apresenta os procedimentos atuais com tentativa de micção rigorosa. Aqui, a paciente tentará urinar no pós-operatório aproximadamente a cada duas horas após a remoção do cateter ou se tiver sensação de enchimento da bexiga. A bexiga é examinada antes da micção para determinar o volume da bexiga, e o volume miccional é medido. Se o volume miccional for >150 ml e o volume residual for <200 ml, o paciente poderá receber alta. Se o paciente não conseguir cumprir os critérios na primeira micção, o paciente urinará novamente 1 hora depois e assim por diante. Se o volume residual estiver acima de 300 ml, o cateterismo intermitente será colocado e o regime de ensaio miccional será reiniciado. Caso não seja atingido volume residual aceitável, o paciente será orientado sobre cateterismo intermitente e haverá acompanhamento pós-operatório no dia seguinte por telefone. Se o cateterismo intermitente não for possível, é colocado um cateter fechado que é aberto aproximadamente a cada três horas. No dia seguinte a paciente realizará novamente a tentativa miccional na enfermaria ginecológica.

O Grupo B é o grupo de intervenção com ensaio de micção minimalista. Os pacientes deste grupo precisam ter uma micção espontânea antes da alta com sensação de micção normal, ou seja, não há medição do volume miccional ou do volume residual.

Se os pacientes não conseguirem urinar espontaneamente ou se sentirem dor, os pacientes serão submetidos a uma ultrassonografia para determinar o volume da bexiga. Se o volume residual do paciente estiver acima de 400 ml o paciente será considerado falido e seguirá o regime do grupo A. Se o volume residual do paciente for inferior a 400 ml, o paciente continuará o regime do grupo B e reiniciará o regime.

Para determinar o desenvolvimento de infecção pós-operatória do trato urinário, retenção urinária e dor ginecológica, as pacientes deverão responder a um questionário quando incluídas no estudo e dois questionários pós-operatórios duas semanas e três meses após a cirurgia. Esses questionários serão enviados para e-box usando Open Redcap.

Para avaliar a necessidade de orientação das pacientes após a cirurgia, serão registradas as ligações das pacientes para a enfermaria ginecológica após a alta.

Cálculo de poder O tamanho da amostra é calculado por meio de medical-statistics.dk e o teste 'comparação de médias de duas amostras'. Assumindo a diferença afirmada acima, com um poder de 80% precisaríamos alocar 84 pacientes (42 em cada grupo) no estudo. Estimando uma taxa de abandono escolar de 10%, pretendemos incluir 47 em cada grupo.

Critério de inclusão

• Mulheres submetidas a cirurgia de prolapso de cúpula anterior, posterior ou vaginal ou cirurgia de aumento de volume nos departamentos de obstetrícia e ginecologia, OUH.
• Mulheres que retiram o cateter na sala de cirurgia.
• Mulheres >18 anos.

Critério de exclusão

• Qualquer cirurgia realizada por malignidade
• Câncer anterior na região pélvica
• Radioterapia prévia na região pélvica
• Cirurgia anterior na região pélvica
• Pacientes que não entendem dinamarquês
• Pacientes com doenças mentais ou similares
• Pacientes com esclerose múltipla ou diabetes tipo 1
• Pacientes com remoção tardia de KAD com base na avaliação operatória

Análise estatística Estatísticas descritivas No estudo, os dados e características da linha de base serão relatados como médias ou números com intervalos de confiança de 95% com um nível de significância definido em um alfa de 0,05. As diferenças entre os grupos serão avaliadas pelo teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Quando apropriado, serão calculadas odds ratios não ajustadas com intervalos de confiança de 95%.

Consideração ética O estudo será aprovado pela Fortegnelse para Forskningsprojekter, Região do Sul da Dinamarca.

O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque II.